??? 為貫徹落實國家市場監(jiān)督管理總局《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（局令84號）、國家藥品監(jiān)督管理局《藥品檢查管理辦法（試行）》（國藥監(jiān)藥管〔2023〕26號），進一步加強藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，保障人民群眾用藥安全，促進藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局制定了《湖北省藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理實施細則》（以下簡稱《實施細則》）。
??? 一、起草背景
??? 2019年以來，省藥品監(jiān)督管理局先后出臺了《藥品經(jīng)營活動檢查指南（試行）》《湖北省疫苗流通質(zhì)量安全監(jiān)督檢查指南（試行）》《湖北省藥品委托銷售、儲存和運輸監(jiān)督管理規(guī)定》《湖北省社會藥房監(jiān)督管理辦法（試行）》等一系列藥品經(jīng)營監(jiān)督管理體系文件，對新《藥品管理法》框架下，規(guī)范藥品經(jīng)營活動，強化藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量安全，保障人民群眾用藥安全發(fā)揮了重要作用。
??? 國家藥品監(jiān)管部門新政策實施后，我省原有藥品經(jīng)營監(jiān)督管理體系文件已經(jīng)不能滿足藥品經(jīng)營和使用監(jiān)管以及藥品經(jīng)營產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，為加強我省藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理行為，優(yōu)化藥品經(jīng)營領(lǐng)域營商環(huán)境，推進藥品流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障人民群眾用藥安全，有必要對我省現(xiàn)行藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理相關(guān)政策進行梳理，以固化近年來積累的成熟做法，更好解決藥品經(jīng)營許可證管理、開展委托業(yè)務(wù)、藥品批發(fā)企業(yè)異地設(shè)庫以及新業(yè)態(tài)、新技術(shù)等方面的實際需求，細化要求、補強短板，不斷強化新形勢下我省藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。
??? 二、政策依據(jù)
??? 《實施細則》的制訂以《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》為基礎(chǔ)和準則，堅持“四個最嚴”要求，嚴格經(jīng)營企業(yè)準入和經(jīng)營許可管理，規(guī)范藥品經(jīng)營管理，加強藥品使用質(zhì)量管理，細化監(jiān)督檢查管理。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《湖北省藥品管理條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)及規(guī)范性文件，結(jié)合湖北省藥品經(jīng)營實際制定。
??? 三、主要內(nèi)容
??? 《實施細則》共六章78條，框架結(jié)構(gòu)與《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》基本一致，主要包括總則、經(jīng)營許可、經(jīng)營管理、藥品使用質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查和附則。并將《藥品檢查管理辦法（試行）》相關(guān)內(nèi)容在《實施細則》監(jiān)督檢查章節(jié)中予以細化。
??? 一是進一步明確了藥品經(jīng)營企業(yè)許可管理。區(qū)別新開辦企業(yè)和現(xiàn)有藥品企業(yè)的差別，細化了藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和零售企業(yè)許可檢查、換證檢查的標準。首次提出藥品批零一體化企業(yè)許可檢查的標準。明確了胰島素、醫(yī)療用毒性藥品等經(jīng)營范圍表述要求。規(guī)定了換證檢查、變更許可檢查開展現(xiàn)場檢查的評定條件。調(diào)整了藥品批發(fā)企業(yè)兼并重組的檢查標準。明確了電子證書平臺法律效力。
??? 二是強化了藥品經(jīng)營企業(yè)主體責任。明確提出鼓勵電子資料相關(guān)要求。細化了藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、批零一體化企業(yè)、零售企業(yè)管理總要求。強調(diào)了過渡期內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師使用管理。規(guī)范了藥品、疫苗質(zhì)量安全報告內(nèi)容。
??? 三是加強對藥品零售環(huán)節(jié)新業(yè)態(tài)管理。明確了自助售藥機設(shè)置管理要求，規(guī)范了藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)置遠程審方平臺管理。
??? 四是規(guī)范委托藥品銷售、儲存管理。明確了藥品上市許可持有人委托銷售、儲存報告內(nèi)容和受理單位。規(guī)范了藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、終止委托儲存藥品具體要求。細化了接受委托儲存藥品企業(yè)應(yīng)達到的條件。
??? 五是明確異地庫設(shè)置條件和標準。放開藥品批發(fā)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置藥品倉庫，并明確倉庫設(shè)置標準和管理要求。規(guī)范跨省設(shè)置藥品倉庫管理要求。
??? 六是細化藥品使用質(zhì)量管理。明確醫(yī)療機構(gòu)在確保藥品質(zhì)量安全、可追溯的前提下，可以使用電子化資料存檔。細化醫(yī)療機構(gòu)場所和設(shè)備、儲存管理、養(yǎng)護管理等要求。明確了疾控機構(gòu)委托儲配疫苗相關(guān)要求。
??? 七是規(guī)范藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。明確了年度檢查計劃制定要求和內(nèi)容。規(guī)范了GSP符合性檢查標準和時機。明確了各類檢查結(jié)果的處置。
??? 八是規(guī)范行政處理措施的實施。對告誡、約談、責令限期整改、暫停銷售使用等行政處理措施的實施進行規(guī)范。同時明確恢復銷售使用時處置流程。
??? 九是推進藥品經(jīng)營智慧化監(jiān)管應(yīng)用。建立匯集藥品經(jīng)營使用單位基礎(chǔ)信息、檢查計劃、檢查報告、行政處理措施及企業(yè)相關(guān)報告、整改報告等資料的信息化管理。