??? 近日，密云區(qū)市場監(jiān)管局與北京市藥品監(jiān)督管理局第五分局“強強聯手”，對轄區(qū)內同時生產第一、二、三類醫(yī)療器械的生產企業(yè)，開展不同類別產品質量管理體系全項目檢查，全力守護公眾用械安全。
???此次檢查采取“實地檢查+文件查驗”的方式，實地查看企業(yè)是否嚴格按照注冊、備案工藝生產，滅菌工藝、潔凈車間環(huán)境等關鍵參數是否達標，出廠檢驗設備是否校準，檢驗人員資質是否符合要求，是否擅自縮減檢驗項目等情況；仔細核查企業(yè)生產批號、物料平衡、過程檢驗記錄，原材料采購、出廠檢驗記錄等材料，全方位保障醫(yī)療器械產品的安全性和有效性。同時，加強宣傳指導，督促企業(yè)切實履行主體責任，積極做好不良事件監(jiān)測上報工作，并根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》強化自查自糾，從源頭把控好醫(yī)療器械產品質量。
???據了解，密云區(qū)市場監(jiān)管局持續(xù)深化與北京市藥品監(jiān)督管理局第五分局的聯動機制，通過整合檢查資源、優(yōu)化檢查流程、科學合并檢查事項，在提升監(jiān)管效能、筑牢產品安全防線的同時，積極營造良好的醫(yī)療器械領域營商環(huán)境，促進產業(yè)健康、有序發(fā)展。