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山東英盛生物技術(shù)有限公司7種抗抑郁藥物質(zhì)控品(魯械注準(zhǔn)20242400748)核發(fā)公告
發(fā)布時(shí)間:2024/07/18 信息來源:查看

注冊人名稱 注冊人住所 生產(chǎn)地址 產(chǎn)品名稱 包裝規(guī)格 主要組成成分 預(yù)期用途 產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期 注冊證編號 注冊日期 備注
山東英盛生物技術(shù)有限公司 山東省濟(jì)南市高新區(qū)大正路1777號生物醫(yī)藥園中小企業(yè)產(chǎn)業(yè)化基地12號樓405廠房 山東省濟(jì)南市高新區(qū)大正路 1777 號生物醫(yī)藥園中小企業(yè)產(chǎn)業(yè)化基地12號樓309廠房、405廠房、406廠房和407廠房 7種抗抑郁藥物質(zhì)控品 質(zhì)控I:200 μL(凍干粉)×4支,質(zhì)控II:200 μL(凍干粉)×4支,質(zhì)控III:200 μL(凍干粉)×4支。 7種抗抑郁藥物質(zhì)控I(凍干粉):帕羅西汀、西酞普蘭、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、米氮平、人血清白蛋白; 7種抗抑郁藥物質(zhì)控II(凍干粉):帕羅西汀、西酞普蘭、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、米氮平、人血清白蛋白; 7種抗抑郁藥物質(zhì)控III(凍干粉):帕羅西汀、西酞普蘭、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、米氮平、人血清白蛋白; 不同批號的質(zhì)控品靶值有差異,具體靶值詳見說明書附表一。 產(chǎn)品性能指標(biāo)見產(chǎn)品技術(shù)要求。 與本公司生產(chǎn)的樣本釋放劑(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)配套使用,用于包括帕羅西汀、西酞普蘭(艾司西酞普蘭)、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、米氮平項(xiàng)目的液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法檢測時(shí),檢驗(yàn)程序的質(zhì)量控制。 在-18℃或以下避光密封的存儲(chǔ)條件下,有效期為12個(gè)月。 魯械注準(zhǔn)20242400748 2024年07月16日 ?


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