??? 為有效解決醫(yī)藥企業(yè)在發(fā)展過程中的難點、痛點，全力推動生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，近日，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心積極問需于企，在某企業(yè)的產品注冊申報及核查過程前主動提供服務，幫助企業(yè)合規(guī)迎檢，實現(xiàn)創(chuàng)新突破。
??? 該企業(yè)成立于2018年，位于蘇州工業(yè)園區(qū)納米園，專注于外用藥物的開發(fā)研究。本次產品服務主要圍繞企業(yè)首個注冊申報的軟膏，該產品即將面臨注冊核查?？紤]到該企業(yè)首次迎檢，可能存在受檢經驗不足、迎檢資料準備不充分等問題，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心第一時間組織產業(yè)服務專班深入企業(yè)。專班人員實地參觀了制劑實驗室、分析實驗室、倉庫以及穩(wěn)定性樣品實驗室，仔細查閱部分儀器設備使用臺賬、實驗記錄本、物料使用記錄、偏差與OOS文件等資料，對企業(yè)存在的不符合標準部分逐一提出專業(yè)且具針對性的改進建議，為該企業(yè)首次迎檢生產打下基礎。
??? 隨后，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心與企業(yè)開展座談交流，詳細分享了過往相關注冊核查案例，查看了部分注冊申報資料。圍繞研制現(xiàn)場和生產現(xiàn)場檢查兩大關鍵板塊，從注冊核查首末次會議介紹資料制作，到研制、生產現(xiàn)場檢查的重點等，都提供了專業(yè)細致的指導，并就企業(yè)關心的申報問題以及檢查中可能出現(xiàn)的情況一一答疑解惑。
??? 下一步，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將繼續(xù)秉持“服務至上”理念，持續(xù)提升服務效能、優(yōu)化服務舉措，加強與企業(yè)的日常溝通交流，及時掌握企業(yè)創(chuàng)新動態(tài)，為企業(yè)提供更加精準、高效的服務，助力更多創(chuàng)新藥物成果加速轉化，為蘇州醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入強勁動力，推動醫(yī)藥產業(yè)蓬勃發(fā)展。
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