??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》及政府信息公開之相關規(guī)定，我局對以下1家單位取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》信息予以公開，請社會各界予以監(jiān)督。
六安市市場監(jiān)督管理局
2024年4月25日
第一類體外診斷試劑備案信息表
備案號：皖六械備 20240006
|
備案人名稱
|
安徽同科生物科技有限公司
|
|
備案人統(tǒng)一社會信用代碼
|
9134152432278379XA
|
|
備案人住所
|
金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓
|
|
生產(chǎn)地址
|
安徽省金寨縣現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)金梧桐創(chuàng)業(yè)園A7樓1樓、2樓和3樓
|
|
代理人
|
（進口體外診斷試劑適用）
|
|
代理人注冊地址
|
（進口體外診斷試劑適用）
|
|
產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）
?
|
測序反應通用試劑盒
?
|
|
包裝規(guī)格
?
|
24人份/盒、96人份/盒。
|
|
產(chǎn)品有效期
|
組分Ⅰ：-20℃±5℃避光保存。 組分Ⅱ：10～30℃保存，不可冷凍。 有效期12個月。
?
|
|
主要組成成分
?
|
純化試劑A、稀釋液A、測序試劑、稀釋液B、純化試劑B。
?
|
|
預期用途
|
|
與基因分析儀和特定試劑盒或自行設計引物配套使用，用于測序并獲取樣本序列信息。不適用于全基因組測序，不用于文庫構建。
|
?
|
|
備注
|
?
|
|
備案單位和日期
|
六安市市場監(jiān)督管理局
備案日期： 2024 年 04月24日
|
|
變更情況
|
?
|