??? 2024年7月，北京市藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品45個（具體產品見附件）。
? 特此公告。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2024年8月2日
??附件
2024年7月批準注冊第二類醫(yī)療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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胃蛋白酶原II（PGII）質控品
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北京美康基因科學股份有限公司
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京械注準20242400381
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2
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脂類質控品
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北京水木濟衡生物技術有限公司
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京械注準20242400359
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3
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糖類抗原19-9(CA19-9)測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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北京福瑞潤康生物技術有限公司
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京械注準20242400396
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4
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腕部血壓記錄儀
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小米通訊技術有限公司
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京械注準20242070384
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5
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癌抗原125（CA125）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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北京福瑞潤康生物技術有限公司
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京械注準20242400394
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6
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腦磁圖儀
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北京未磁醫(yī)療科技有限公司
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京械注準20242070378
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7
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癌抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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北京福瑞潤康生物技術有限公司
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京械注準20242400397
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8
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全自動凝血分析儀
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北京倍肯恒業(yè)科技發(fā)展
股份有限公司
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京械注準20242220367
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9
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手部主被動運動康復
訓練與評估系統(tǒng)
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北京軟體機器人科技
股份有限公司
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京械注準20242190399
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醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件
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北京紅云致安技術有限公司
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京械注準20242210401
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11
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氫氧化鈣根管消毒糊劑
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北京賽濡特口腔
醫(yī)療器械有限公司
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京械注準20242170368
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12
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定制式固定義齒
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數齒（北京）醫(yī)療科技有限公司
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京械注準20242170370
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13
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白介素10測定試劑盒
（化學發(fā)光免疫分析法）
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同昕生物技術（北京）有限公司
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京械注準20242400403
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14
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促紅細胞生成素測定試劑盒
（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）
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北京胡曼智造科技有限責任公司
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京械注準20242400398
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15
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白介素1β測定試劑盒
（化學發(fā)光免疫分析法）
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同昕生物技術（北京）有限公司
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京械注準20242400404
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尿液特定蛋白質控品
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北京水木濟衡生物技術有限公司
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京械注準20242400361
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17
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尿液生化質控品
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北京水木濟衡生物技術有限公司
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京械注準20242400360
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糖類抗原50（CA50）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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北京福瑞潤康生物技術有限公司
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京械注準20242400395
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痔瘡電解治療儀
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北京莊志醫(yī)療設備有限公司
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京械注準20242090400
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20
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胃蛋白酶原I（PGI）質控品
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北京美康基因科學股份有限公司
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京械注準20242400383
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肺葉通氣功能檢查儀
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北京賽博特醫(yī)療器械有限公司
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京械注準20242070372
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球囊加壓裝置
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北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司
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京械注準20242030377
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胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒
（熒光免疫層析法）
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北京華興康生物科技有限公司
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京械注準20242400353
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神經元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒 （化學發(fā)光免疫法）
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北京福瑞潤康生物技術有限公司
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京械注準20242400389
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鱗狀細胞癌相關抗原（SCC）測定試劑盒 （化學發(fā)光免疫法）
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北京福瑞潤康生物技術有限公司
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京械注準20242400390
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糖類抗原242（CA24-2）
測定試劑盒 （化學發(fā)光免疫法）
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北京福瑞潤康生物技術有限公司
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京械注準20242400391
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糖類抗原724（CA72-4）
測定試劑盒（化學發(fā)光免疫法）
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北京福瑞潤康生物技術有限公司
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京械注準20242400392
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C反應蛋白（CRP）測定試劑盒
（熒光免疫層析法）
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北京康美天鴻生物科技有限公司
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京械注準20242400363
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29
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降鈣素原（PCT）測定試劑盒
（熒光免疫層析法）
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北京康美天鴻生物科技有限公司
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京械注準20242400362
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人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
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北京康美天鴻生物科技有限公司
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京械注準20242400357
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31
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一次性無創(chuàng)腦電傳感器
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北京思路高醫(yī)療科技有限公司
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京械注準20242070393
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32
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促黃體生成素（LH）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
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北京康美天鴻生物科技有限公司
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京械注準20242400356
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33
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正畸定位器
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有研醫(yī)療器械（北京）有限公司
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京械注準20242170365
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一次性使用腹腔鏡用穿刺器
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北京派爾特醫(yī)療科技
股份有限公司
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京械注準20242020375
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一次性使用濕化罐套件
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北京誼安和順科技有限公司
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京械注準20242080376
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D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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北京康美天鴻生物科技有限公司
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京械注準20242400352
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醫(yī)用一體化內窺鏡攝像系統(tǒng)
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天新福（北京）醫(yī)療器材
股份有限公司
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京械注準20242060373
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38
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白介素8（IL-8）測定試劑盒
（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）
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北京華科泰生物技術
股份有限公司
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京械注準20242400388
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39
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多項生化質控品
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北京水木濟衡生物技術有限公司
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京械注準20242400358
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白介素10（IL-10）測定試劑盒
（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）
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北京華科泰生物技術
股份有限公司
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京械注準20242400387
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白介素-1β（IL-1β）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
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北京華科泰生物技術
股份有限公司
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京械注準20242400385
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α腫瘤壞死因子（TNFα）
測定試劑盒
（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）
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北京華科泰生物技術
股份有限公司
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京械注準20242400386
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43
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腹腔內窺鏡
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安弗爾（北京）科技有限公司
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京械注準20242060371
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44
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胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒
（熒光免疫層析法)
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北京華興康生物科技有限公司
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京械注準20242400354
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45
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一次性使用血管鞘
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樂普（北京）醫(yī)療器械
股份有限公司
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京械注準20242030402
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