各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局、行政審批局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局、公共服務(wù)局，省局有關(guān)處、直屬有關(guān)單位：
??? 為持續(xù)深化“放管服”改革，優(yōu)化醫(yī)藥營商環(huán)境，做好全省藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》換證工作，規(guī)范換證行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)要求，結(jié)合我省實際，按照風(fēng)險管理、分類實施的原則，現(xiàn)就做好全省《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)有關(guān)工作（以下簡稱：換證工作）通知如下：
??? 一、工作原則
??? 換證工作堅持依法依規(guī)、公平公正、分類實施的原則，通過優(yōu)化換證工作流程，夯實企業(yè)主體責(zé)任，提高全省藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理水平，保證人民群眾用藥安全有效可及，促進全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 二、職責(zé)分工
??? 省藥監(jiān)局政策法規(guī)和行政審批處負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)企業(yè)換證工作的受理、審查和許可證的發(fā)放工作；省藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)企業(yè)換證工作過程中的現(xiàn)場檢查、結(jié)果評定等工作。各市行政審批部門負(fù)責(zé)省藥監(jiān)局委托的藥品零售連鎖總部換證工作；各市藥品監(jiān)管部門加強對藥品零售連鎖總部換證后的跟蹤監(jiān)管，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合許可換發(fā)條件的應(yīng)及時通報當(dāng)?shù)匦姓徟块T。
??? 三、換證范圍
??? 河北省范圍內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部，有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發(fā)證機關(guān)提出重新審查發(fā)證申請。
??? 在有效期屆滿前兩個月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請的，藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營；準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營。
??? 四、檢查標(biāo)準(zhǔn)
??? （一）現(xiàn)場檢查依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》和《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定。藥品現(xiàn)代物流企業(yè)還應(yīng)當(dāng)符合《河北省藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見》要求。
??? （二）藥品第三方物流企業(yè)通過換證現(xiàn)場檢查的，其受托的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)的倉儲、配送環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查實施檢查豁免，不再重復(fù)實施現(xiàn)場檢查。其它接受藥品零售連鎖總部委托開展藥品儲存配送業(yè)務(wù)且通過換證現(xiàn)場檢查的藥品批發(fā)企業(yè)，其受托的零售連鎖企業(yè)的倉儲、配送環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查也不再重復(fù)實施。
??? （三）換證工作應(yīng)按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條、第二十一條之規(guī)定，核定藥品經(jīng)營范圍。
??? （四）藥品零售連鎖總部換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查中，應(yīng)按照《藥品檢查管理辦法（試行）》第三十八條相關(guān)要求，對連鎖門店進行抽查，門店數(shù)量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。
??? 五、工作程序
??? （一）自查申報。擬換證企業(yè)對照藥品經(jīng)營法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，開展自查和整改，并在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前六個月至兩個月期間提出換證申請。藥品批發(fā)企業(yè)登入河北省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)（https://xzsp.hebfda.gov.cn/ ）提交申請及相關(guān)資料；藥品零售連鎖總部（登陸河北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)http://www.hbzwfw.gov.cn/）提交申請及相關(guān)資料。
??? （二）受理審查。藥品經(jīng)營許可行政審批部門收到企業(yè)藥品經(jīng)營許可證換發(fā)申請后，對企業(yè)申請材料齊全、符合要求的依法進行審查受理。
??? （三）現(xiàn)場檢查。藥品現(xiàn)場檢查部門依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（修訂稿）》、《藥品檢查管理辦法（試行）》要求開展現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查結(jié)束后，由組織開展現(xiàn)場檢查的部門對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告、企業(yè)整改報告等有關(guān)資料進行審核，作出是否? 符合藥品現(xiàn)場檢查要求的結(jié)論。
??? （四）審核發(fā)證。經(jīng)審批部門審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可。不符合條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
??? 六、工作要求
??? (一）提高思想認(rèn)識，做好換證工作。換證工作是規(guī)范藥品流通秩序，提高藥品經(jīng)營管理和服務(wù)水平，維護公眾健康權(quán)益的重要措施。各級各有關(guān)部門要高度重視，加強組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作職責(zé)，優(yōu)化工作程序，結(jié)合轄區(qū)企業(yè)和監(jiān)管實際情況，統(tǒng)籌好檢查時間，確保本輪集中換證工作順利完成。
???（二）統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格檢查紀(jì)律?，F(xiàn)場檢查組要嚴(yán)格按照檢查方案、檢查標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一檢查尺度，對企業(yè)經(jīng)營情況進行逐項檢查，如實反映現(xiàn)場檢查情況，作出公正評價。檢查期間，檢查人員要嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、廉潔紀(jì)律和工作要求。
?? （三）明確責(zé)任分工，做好事中事后監(jiān)管。各級藥品監(jiān)管部門要加強與行政審批部門的溝通協(xié)調(diào)，掌握轄區(qū)內(nèi)換證企業(yè)情況。對已換證的企業(yè)要加強跟蹤監(jiān)管，切實督促企業(yè)履行主體責(zé)任，全力保障藥品經(jīng)營質(zhì)量安全。????
河北省藥品監(jiān)督管理局
2024年4月29日?