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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號(hào)
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊(cè)形式
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1???
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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全自動(dòng)生化分析儀
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CS-1300A、CS-1300B
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主機(jī)由光學(xué)系統(tǒng)、機(jī)械運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、液路系統(tǒng)、電子控制系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)（選配）組成。
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用于肝功、腎功、離子代謝、血糖、血脂、心肌酶譜、免疫類多種常規(guī)生化項(xiàng)目的檢測(cè)。
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延續(xù)注冊(cè)
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2???
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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全自動(dòng)生化分析儀
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CS-T300B、CS-400
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主機(jī)由光學(xué)系統(tǒng)、機(jī)械運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、液路系統(tǒng)、電子控制系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)組成。
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用于肝功、腎功、離子代謝、血糖、血脂、心肌酶譜、免疫類多種常規(guī)生化項(xiàng)目的檢測(cè)。
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延續(xù)注冊(cè)
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3???
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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全自動(dòng)生化分析儀
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CS-6400
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主機(jī)由光學(xué)系統(tǒng)、機(jī)械運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、液路系統(tǒng)、電子控制系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)組成。
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用于肝功、腎功、離子代謝、血糖、血脂、心肌酶譜、免疫類多種常規(guī)生化項(xiàng)目的檢測(cè)。
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延續(xù)注冊(cè)
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4???
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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孕酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求
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組成
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主要成分
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含量
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試劑
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R1
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鏈霉親和素磁顆粒
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≥0.03%
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R2
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吖啶酯標(biāo)記的孕酮抗體
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≥0.05μg/mL
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R3
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生物素標(biāo)記的孕酮
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≥0.01μg/mL
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校準(zhǔn)品（高值、低值）
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添加孕酮的蛋白組分
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見(jiàn)標(biāo)簽
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質(zhì)控品（水平1、水平2）
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添加孕酮的蛋白組分
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見(jiàn)標(biāo)簽
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用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中孕酮的含量。
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延續(xù)注冊(cè)
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5???
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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游離三碘甲狀腺原氨酸測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求
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組成
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主要成分
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含量
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試劑
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R1
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鏈霉親和素磁顆粒
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≥0.03%
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R2
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吖啶酯標(biāo)記的三碘甲狀腺原氨酸抗體
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≥20ng/mL
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R3
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生物素標(biāo)記三碘甲狀腺原氨酸衍生物
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≥2ng/mL
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校準(zhǔn)品（高值、低值）
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添加三碘甲狀腺原氨酸的蛋白組分
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見(jiàn)標(biāo)簽
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質(zhì)控品（水平1、水平2）
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添加三碘甲狀腺原氨酸的蛋白組分
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見(jiàn)標(biāo)簽
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用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中游離三碘甲狀腺原氨酸的含量。
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延續(xù)注冊(cè)
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6???
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求
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組成
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主要成分
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含量
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試劑
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R1
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鏈霉親和素磁顆粒
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≥0.03%
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R2
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吖啶酯標(biāo)記的甲狀腺素抗體
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≥200ng/mL
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R3
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生物素標(biāo)記甲狀腺素衍生物
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≥2ng/mL
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校準(zhǔn)品（高值、低值）
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添加甲狀腺素的蛋白組分
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見(jiàn)標(biāo)簽
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質(zhì)控品（水平1、水平2）
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添加甲狀腺素的蛋白組分
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見(jiàn)標(biāo)簽
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用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中游離甲狀腺素的含量。
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延續(xù)注冊(cè)
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7???
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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生長(zhǎng)激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求
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組成
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主要成分
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含量
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試劑
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R1
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鏈霉親和素磁顆粒
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≥0.03%
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R2
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吖啶酯標(biāo)記的生長(zhǎng)激素抗體
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≥0.1μg/mL
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R3
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生物素標(biāo)記的生長(zhǎng)激素抗體
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≥0.5μg/mL
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校準(zhǔn)品（高值、低值）
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添加生長(zhǎng)激素的蛋白組分
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見(jiàn)標(biāo)簽
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質(zhì)控品（水平1、水平2）
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添加生長(zhǎng)激素的蛋白組分
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見(jiàn)標(biāo)簽
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用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中生長(zhǎng)激素的含量。
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延續(xù)注冊(cè)
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8???
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求
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組成
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主要成分
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含量
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試劑
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R1
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鏈霉親和素磁顆粒
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≥0.03%
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R2
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吖啶酯標(biāo)記的胃蛋白酶原Ⅱ特異性鼠單克隆抗體
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≥0.1μg/mL
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R3
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生物素標(biāo)記的胃蛋白酶原Ⅱ特異性鼠單克隆抗體
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≥0.7μg/mL
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校準(zhǔn)品（高值、低值）
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添加胃蛋白酶原Ⅱ的蛋白組分
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見(jiàn)標(biāo)簽
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質(zhì)控品（水平1、水平2）
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添加胃蛋白酶原Ⅱ的蛋白組分
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見(jiàn)標(biāo)簽
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用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。
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延續(xù)注冊(cè)
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9???
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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胃蛋白酶原Ⅰ測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求
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組成
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主要成分
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含量
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試劑
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R1
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鏈霉親和素磁顆粒
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≥0.03%
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R2
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吖啶酯標(biāo)記的胃蛋白酶原Ⅰ特異性鼠單克隆抗體
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≥0.1μg/mL
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R3
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生物素標(biāo)記的胃蛋白酶原Ⅰ特異性鼠單克隆抗體
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≥0.7μg/mL
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校準(zhǔn)品（高值、低值）
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添加胃蛋白酶原Ⅰ的蛋白組分
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見(jiàn)標(biāo)簽
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質(zhì)控品（水平1、水平2）
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添加胃蛋白酶原Ⅰ的蛋白組分
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見(jiàn)標(biāo)簽
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用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。
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延續(xù)注冊(cè)
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10??
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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全自動(dòng)五分類血細(xì)胞分析儀
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BF-6500、BF-6600、BF-6800
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儀器由機(jī)械運(yùn)動(dòng)、液路、光學(xué)、電子控制、軟件系統(tǒng)組成。
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全自動(dòng)五分類血細(xì)胞分析儀是專業(yè)人員使用的體外診斷醫(yī)療設(shè)備，用于測(cè)試血液中紅細(xì)胞、血小板、白細(xì)胞的數(shù)目以及體積分布、血紅蛋白的濃度。同時(shí)提供白細(xì)胞分類的散點(diǎn)圖，為臨床診斷提供依據(jù)。
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延續(xù)注冊(cè)
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11??
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求
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試劑（R）：血清淀粉樣蛋白A單克隆抗體（鼠）致敏的乳膠微粒、4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液、Proclin 300；
校準(zhǔn)品（5水平）：血清淀粉樣蛋白A（重組純化）、三（羥甲基）氨基甲烷緩沖液、Proclin 300；
質(zhì)控品（低值、高值）：血清淀粉樣蛋白A（重組純化）、三（羥甲基）氨基甲烷緩沖液、Proclin 300。
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用于體外定量測(cè)定人全血中血清淀粉樣蛋白A的含量。
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首次注冊(cè)
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12??
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求
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試劑（R）：C反應(yīng)蛋白單克隆抗體（鼠）致敏的乳膠微粒、4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液、Proclin 300；
校準(zhǔn)品（5水平）：C反應(yīng)蛋白（重組純化）、三（羥甲基）氨基甲烷緩沖液、Proclin 300；
質(zhì)控品（低值、高值）：C反應(yīng)蛋白（重組純化）、三（羥甲基）氨基甲烷緩沖液、Proclin 300。
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用于體外定量測(cè)定人全血中C反應(yīng)蛋白的含量。
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首次注冊(cè)
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13??
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吉林速健藥業(yè)有限公司
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疤痕修復(fù)凝膠
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3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、5.5g/支、6g/支、6.5g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支、11g/支、12g/支、13g/支、14g/支、15g/支、16g/支、17g/支、18g/支、19g/支、20g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。
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本品由疤痕凝膠和供給器兩部分構(gòu)成。其中疤痕凝膠由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑及純化水組成。
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用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。
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首次注冊(cè)
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14??
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長(zhǎng)春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司
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醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉皮膚修護(hù)敷料
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A型（圓形）
直徑18cm；15g/袋、16g/袋、18g/袋、20g/袋、28g/袋。
直徑22cm；15g/袋、16g/袋、18g/袋、20g/袋、28g/袋。
直徑24cm；15g/袋、16g/袋、18g/袋、20g/袋、28g/袋。
直徑27cm：15g/袋、16g/袋、18g/袋、20g/袋、28g/袋。。
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本產(chǎn)品由透明質(zhì)酸鈉、D-(+)-海藻糖二水合物、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯、純化水、無(wú)紡布和外袋（鋁塑袋）組成。
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通過(guò)在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)膜，修復(fù)皮膚屏障，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。改善皮炎、濕疹引起的干燥脫屑、紅斑、瘙癢癥狀，用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。
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首次注冊(cè)
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15
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長(zhǎng)春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司
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醫(yī)用聚乙二醇液體敷料
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5mL、6mL、7mL、8mL、9mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、40mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、110mL、120mL、130mL、140mL、150mL
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本產(chǎn)品由聚乙二醇液體（聚乙二醇400、尼泊金甲酯、純化水）和儲(chǔ)液容器組成。
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通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
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首次注冊(cè)
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16
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吉林冠茵貝醫(yī)療器械有限公司
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卡波姆婦科凝膠
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3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、7g/支、10g/支、15g/支、20g/支。
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本品由卡波姆凝膠和供給器兩部分構(gòu)成?？ú纺z由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸乙酯鈉、純化水、矯味劑組成。
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適用于HPV病毒所致宮頸炎（宮頸糜爛）引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解，并可縮小其糜爛面積。同時(shí)適用于對(duì)HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚(yú)腥味癥狀的緩解。
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首次注冊(cè)
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