??? 7月19日晚，國家醫(yī)保局印發(fā)通知，要求進一步做好醫(yī)療服務價格管理工作。
??? 醫(yī)保局這次對醫(yī)療服務價格的權限有所下放，要求在省級層面統一動態(tài)調整機制的具體規(guī)則，對重大疾病診療方案或填補診療空白的重大創(chuàng)新項目，開辟綠色通道。
??? 業(yè)界認為，國家醫(yī)保局的這一提法，是對部分省份近期落實DRG付費模式的回應。7月13日，北京市醫(yī)保局印發(fā)通知稱，兼具創(chuàng)新、臨床獲益、且對DRG病組支付標準有較大影響的創(chuàng)新藥械及診療產品，可以獨立于DRG付費模式之外。
??? 也就是說，創(chuàng)新藥的使用可不受DRG控費的限制，這無疑對大批創(chuàng)新藥企來說是個好消息。
??? 按北京方面規(guī)定，企業(yè)的申報時間是7月20日起的一個月。只要企業(yè)自主申報并通過審查的創(chuàng)新藥物，就不會再受DRG政策的控費之苦，同時也排除了醫(yī)院使用創(chuàng)新藥醫(yī)保超支的顧慮。
??? 控費，同時不打擊創(chuàng)新積極性，這是國家醫(yī)保局從制度設計層面向業(yè)界釋放的重大利好。
??? 首次為創(chuàng)新藥松綁
??? 北京醫(yī)保局的DRG新規(guī)中，對何為“創(chuàng)新產品”給出明確定義，申報必須要滿足：三年內審批新藥、已取得醫(yī)保分類代碼、臨床效果有較大提升等6大具體要求。
??? 北京是當初30個DRG試點城市之一，2019年5月，國家醫(yī)保局啟動DRG付費方式改革。3年試點，各入選城市都積累了經驗。
??? 在此基礎上，2021年11月國家醫(yī)保印發(fā)通知稱，明確到2025年底，DRG付費覆蓋所有符合條件的開展住院服務的醫(yī)療機構，基本實現病種、醫(yī)保基金全覆蓋。這標志著歐美國家流行的醫(yī)院控費政策也將在中國正式落地執(zhí)行。
??? 當時，業(yè)界擔心的是，醫(yī)療機構若想在新一輪改革下生存，肯定要爭取服務更多的病人，同時嚴控診療成本，否則醫(yī)院將會入不敷出，醫(yī)生的收入都受影響。為了降低成本，醫(yī)務人員肯定不敢使用價格較高的創(chuàng)新產品，也就更加沒有人愿意去學習、使用這些新產品和新技術。
??? 監(jiān)管層很快注意到這一點。CHS-DRG付費國家試點技術指導組組長、北京市醫(yī)療保障局醫(yī)保中心主任鄭杰曾公開表示：真正具備臨床價值的創(chuàng)新產品，不應該受到“醫(yī)?？刭M”的限制。
??? “騰籠換鳥”、“鼓勵創(chuàng)新”是本輪醫(yī)改的核心思想。從國家醫(yī)保局成立至今，已有300多種創(chuàng)新藥被納入醫(yī)保目錄，基金為整個創(chuàng)新藥產業(yè)買單。自然，DRG不該成為限制創(chuàng)新藥的理由。
??? 這一次，北京市試點創(chuàng)新藥不受CHS-DRG控費限制，無疑是為生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展撕開了一道口子，讓更多醫(yī)生敢于在臨床上使用創(chuàng)新產品，同時也符合“一切以患者為中心”的醫(yī)改思路。
??? 值得注意的是，創(chuàng)新藥的CHS-DRG試點政策，可以看出未來全國監(jiān)管的大趨勢。分析人士判斷，這一政策若能成功落地，至少能推廣到目前所有CHS-DRG的試點地區(qū)。
??? 現如今，醫(yī)保部門對真正的創(chuàng)新產品，政策總體以鼓勵為主，顯然，這對今后的產業(yè)發(fā)展肯定具有積極的促進作用。
??? 控費放開也有保質期
??? 表面上看，北京DRG新政給創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械開了個口子。但也有分析人士指出，實際符合DRG支付改革監(jiān)管之外的品種并不多。
??? 據健識局梳理，要全部符合以上6大標準，才能真正不受控費監(jiān)管。
??? 首先，申報的產品必須“新”。要么是3年內上市的，要么是3年內新增了適應癥，要么是3年內納入了國家醫(yī)保藥品目錄，或者是3年內由于價格調整新增的可另行收費的器械。在前幾年的醫(yī)保談判中，也有“5年內獲批”的要求。有專家認為，醫(yī)?；鸸膭顒?chuàng)新，最起碼要是個新產品。
??? 臨床療效也必須比傳統治療方法有很大提升?！锻ㄖ芬?，相關企業(yè)及定點醫(yī)療機構在申報時，需提供能證明“臨床創(chuàng)新性”的材料，詳細描述其臨床有效性及創(chuàng)新性，醫(yī)保部門將對相關材料進行論證，最終確定是否符合“臨床創(chuàng)新性”。
??? 最終，能否免受DRG限制，還需要專家論證和數據驗證兩道關卡。數據驗證的要求是：藥械產品須在全市參保人員病例達50例以上；診療項目則要求達到15例以上。
??? 唯獨開了一個口子是：罕見病不受病例數限制。
??? 而且，DRG免于控費也有“保質期”。通知中明確，除外范圍內的藥品、醫(yī)療器械及診療項目在未來3年有效。而且，北京市醫(yī)保中心每年年終依據使用情況統一據實結算。
??? 也就是說，北京DRG新規(guī)給創(chuàng)新藥、創(chuàng)新器械的緩沖器是3年。3年后，全國DRG開展成什么樣，國家醫(yī)保局會不會有新的政策變化，現在也無法預知。
??? 不過，至少北京的政策松綁，會給藥物生產企業(yè)帶來一定的利好，也打消了醫(yī)生在臨床的使用顧慮，更有助于資本市場打消悲觀情緒。
??? 有分析人士指出，CHS-DRG控費對創(chuàng)新藥松綁，與打擊騙保、整頓臨床大處方等監(jiān)管政策并不沖突，醫(yī)保監(jiān)管部門一旦發(fā)現違規(guī)行為，勢必會重拳出擊，相關藥企也不要抱有僥幸心理，否則將會失去北京市場。