各有關單位：
??? 為貫徹落實《關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務“先行區(qū)”建設的若干措施》（鄂藥監(jiān)文〔2023〕1號），加快已上市第二類醫(yī)療器械在我省注冊申報進程，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向鄂轉移，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》（2020年第104號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于境內醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關事宜的公告》（2015年第203號）等有關規(guī)定，結合湖北實際，現(xiàn)就有關事項通知如下：
一、適用范圍
通過新開辦、遷入、控股或屬同一集團或同一法人的省內注冊申請人，或者進口醫(yī)療器械注冊人通過其在我省設立的外商投資企業(yè)，將已取得且在有效期內的境內或進口第二類醫(yī)療器械注冊證，在我省申請產(chǎn)品注冊并在我省生產(chǎn)的注冊申請。
二、受理標準
（一）根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄及有關分類界定文件，擬申報注冊和已注冊產(chǎn)品明確為第二類醫(yī)療器械；
（二）擬申報注冊和已注冊產(chǎn)品符合現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)章及強制性標準要求；
（三）擬申報注冊和已注冊產(chǎn)品為同一品種醫(yī)療器械，未發(fā)生實質性改變；
（四）擬申報注冊產(chǎn)品已完成工藝驗證且產(chǎn)品注冊檢驗合格；
（五）擬申報注冊產(chǎn)品應當是首次按照產(chǎn)業(yè)轉移在我省注冊申報，如該產(chǎn)品存在因審批決定不予注冊或注冊申請人自行撤回的情形，該產(chǎn)品再次申報注冊時按照常規(guī)程序開展審評審批。
三、申報資料要求
注冊申請人應當按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號）等要求提交注冊申報資料。其中，醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品綜述資料、非臨床研究資料（不包括檢驗報告）、臨床評價資料可提交已注冊產(chǎn)品的原注冊申報資料。
除上述資料外，注冊申請人還應當按照如下要求提交相應注冊申報資料：
1.關聯(lián)關系證明文件。注冊申請人與已注冊產(chǎn)品注冊人的關聯(lián)關系（包括法律責任）證明文件，包括但不限于公司章程、營業(yè)執(zhí)照、注冊申請人與已注冊產(chǎn)品注冊人的股權關系證明文件（如說明文件、相關協(xié)議、股權證明等）。
2.申報產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品的對比情況及差異性評價結論。注冊申請內容，除注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應當與已注冊產(chǎn)品注冊證及其附件載明的內容保持一致。
3.已注冊產(chǎn)品的注冊證、上一注冊周期變更注冊或備案文件、說明書、產(chǎn)品技術要求，并提交產(chǎn)品獲批后強制性標準與注冊指導原則發(fā)布與執(zhí)行情況等。
4.授權文件。已注冊產(chǎn)品注冊人允許注冊申請人使用原產(chǎn)品注冊申報資料的授權文件，并確保與此次注冊申請的相關性、一致性和支持性，提供使用相應產(chǎn)品注冊申報資料的清單。
5.承諾書。注冊申請人應當承諾提交的原注冊申報資料與在外省市注冊的一致性和真實性，主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變；已注冊產(chǎn)品注冊人承諾已注冊產(chǎn)品上市后未發(fā)生過嚴重質量事故、無未辦結涉及產(chǎn)品安全有效的訴訟。
各項文件均應當以中文形式提供。如為外文形式，還應當提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
四、辦理流程
（一）受理。注冊申請人提交注冊申請后，省局行政審批處應優(yōu)先受理，并將該注冊申報資料標注為“產(chǎn)業(yè)轉移”，受理當日流轉至省局醫(yī)療器械審評檢查機構。
（二）技術審評。對產(chǎn)品分類明確、注冊申報時提交的臨床評價資料支持醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性與有效性的，技術審評時可重點對產(chǎn)品性能指標采納強制性標準的完整性、體外診斷試劑類產(chǎn)品適用的國家標準品檢測情況進行審查，技術審評時限不超過5個工作日。需要申請人補正資料的，應當自收到補正資料之日起5個工作日內完成技術審評（注冊申請人補正資料和現(xiàn)場檢查時間，不計入審評時限）。存在非實質性變化或注冊申請人同時申報多個產(chǎn)品等特殊情況的，可適當延長。對產(chǎn)品分類不明確或臨床評價證據(jù)不充分的，按照正常程序開展技術審評。
（三）審批。技術審評通過后，省局行政審批處在5個工作日內完成行政審批和制證工作。
五、其他事項
鼓勵集團企業(yè)進一步整合、優(yōu)化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主體責任。注冊人因合并、重組、分立、股權轉讓等原因改變企業(yè)名稱，但產(chǎn)品生產(chǎn)地址、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質量管理人員和生產(chǎn)質量管理體系等均未發(fā)生改變的，參照醫(yī)療器械注冊證變更注冊人名稱事項辦理。
中國境內企業(yè)投資的境外注冊人在境內生產(chǎn)已獲進口醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械的，參照本通知進口醫(yī)療器械注冊證要求辦理，由投資境外注冊人的中國境內企業(yè)作為注冊申請人申請該產(chǎn)品注冊。
本通知規(guī)定與國家藥監(jiān)局后期出臺法規(guī)政策不一致的，以國家藥監(jiān)局相關規(guī)定為準。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2023年10月17日