??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。
??? 公示時間：自公示之日起五個工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2024年07月30日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
（2024年第35期）
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序號
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1
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吉林速健藥業(yè)有限公司
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醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修護(hù)敷料
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5mL/支、6mL/支、8mL/支/、10mL/支、12mL/支、15mL/支、18mL/支、20mL/支、22mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、55mL/支、60mL/支、65mL/支、68mL/支、70mL/支、75mL/支、80mL/支、85mL/支、90mL/支、95mL/支、100mL/支、105mL/支、110mL/支、115mL/支、120mL/支、130mL/支、140mL/支、150mL/支、160mL/支、170mL/支、180mL/支、190mL/支、195mL/支、200mL/支、205mL/支、210mL/支、220mL/支、240mL/支
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本品由修護(hù)液和供給器構(gòu)成。修護(hù)液由透明質(zhì)酸鈉、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、卡波姆、黃原膠、丁二醇、三乙醇胺、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑和純化水組成。供給器材質(zhì)為聚乙烯。
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通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)膜，修復(fù)皮膚屏障，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。改善皮炎、濕疹引起的干燥脫屑、紅斑、瘙癢癥狀，用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。
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首次注冊
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2
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長春邦爾生物工程有限公司
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醫(yī)用遠(yuǎn)紅外治療凝膠
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包裝瓶：10g/瓶、12g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、70g/瓶、80g/瓶、90g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶、180g/瓶、200g/瓶。
軟管：3g/支、5g/支、10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、120g/支、150g/支、180g/支、200g/支。
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本產(chǎn)品由凝膠和容器組成，其中凝膠由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、純化水、矯味劑組成。容器由包裝瓶或軟管組成。
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該產(chǎn)品可促進(jìn)局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。用于肩周炎、關(guān)節(jié)炎、頸椎病、腰椎間盤突出、腰肌勞損、足跟痛、膝骨關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)增生、腱鞘炎、骨性關(guān)節(jié)炎、滑膜炎、跌打損傷、扭挫傷、痛風(fēng)性骨關(guān)節(jié)炎引起的癥狀的輔助治療。
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首次注冊
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3
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長春艾迪爾醫(yī)用科技發(fā)展有限公司
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生理性海水鼻腔護(hù)理液
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10mL/瓶、15mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶
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該產(chǎn)品由噴霧器和噴霧液組成。噴霧液成分為海鹽加純化水制成的生理性海水溶液。
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用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。
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首次注冊
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