&

歡迎來到泰茂醫(yī)療器械招標(biāo)網(wǎng)

注冊會員

入會說明

標(biāo)訊網(wǎng)址

當(dāng)前位置：行業(yè)動態(tài)> 廠家動態(tài)

心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管獲批上市

發(fā)布時間：2024/09/11 信息來源：查看

??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美敦力公司“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”兩個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
?心臟脈沖電場消融儀由發(fā)生器、控制器（可選）、腳踏開關(guān)（可選）、EGM線纜、一次性使用導(dǎo)管接口線纜組成。一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管由電極、管身和手柄組成。
?上述兩個產(chǎn)品配套使用，利用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理，治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫或藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性持續(xù)性房顫（發(fā)作持續(xù)時間小于1年）。與傳統(tǒng)的射頻消融及冷凍消融產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險。
?藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。