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省局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片聯(lián)采中選企業(yè)監(jiān)管的通知》
發(fā)布時(shí)間:2025/06/05 信息來(lái)源:查看

??? 近日,省局聚焦中藥飲片全國(guó)聯(lián)采中選品種質(zhì)量安全,印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片聯(lián)采中選企業(yè)監(jiān)管的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》),立足國(guó)家藥品質(zhì)量保障工作要求,結(jié)合我省監(jiān)管實(shí)際,從提高思想認(rèn)識(shí)、加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)、嚴(yán)懲重處違法等三個(gè)方面對(duì)中藥飲片聯(lián)采中選企業(yè)監(jiān)管作出具體規(guī)定。

??? 《通知》要求,一是實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量管控。壓實(shí)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任,建立覆蓋中藥材種植、采購(gòu)、驗(yàn)收的全流程質(zhì)控體系,強(qiáng)化季度風(fēng)險(xiǎn)排查與缺陷整改閉環(huán)管理,確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。二是構(gòu)建精準(zhǔn)化協(xié)同化監(jiān)管機(jī)制。將中選品種納入年度重點(diǎn)抽檢目錄,建立“常規(guī)抽檢+風(fēng)險(xiǎn)抽檢”雙軌機(jī)制,對(duì)存在質(zhì)量隱患產(chǎn)品實(shí)施靶向抽檢;統(tǒng)籌年度監(jiān)督檢查計(jì)劃與“三年全覆蓋”要求,制定遠(yuǎn)期與近期檢查計(jì)劃,確保檢查質(zhì)效;運(yùn)用藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心“涉企檢查信息共享”模塊,實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域檢查信息互通,避免多頭重復(fù)檢查。三是強(qiáng)化違法懲戒力度。對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,對(duì)主觀惡意違法行為實(shí)施嚴(yán)厲處罰,直至吊銷生產(chǎn)許可證,進(jìn)一步強(qiáng)化執(zhí)法震懾,構(gòu)建長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。

??? 下一步,省局將持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管資源配置,推動(dòng)監(jiān)管重心向質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)聚焦,通過(guò)動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管策略、完善智慧監(jiān)管手段、強(qiáng)化部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)等舉措,構(gòu)建中藥飲片質(zhì)量安全長(zhǎng)效機(jī)制,為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展筑牢根基。


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