為進一步推進海南自由貿易港貿易自由便利，提升進口藥品通關便利度，根據《海南省人民政府辦公廳關于印發(fā)海南省人民政府2022年立法工作計劃的通知》，我局起草了《海南自由貿易港進口藥品通關便利化若干規(guī)定（征求意見稿）》。現(xiàn)公開征求意見。請將修改意見填寫到反饋意見表（見附件）中，于2022年5月29日前以電子郵件形式反饋，郵件標題注明“通關便利化”。
電子郵件：zhuhe1@hainan.gov.cn
附件：反饋意見表
海南省藥品監(jiān)督管理局
2022年4月29日
海南自由貿易港
進口藥品通關便利化若干規(guī)定
（征求意見稿）
第一條【立法目的】為進一步推進海南自由貿易港貿易自由便利，提升進口藥品通關便利度，根據《中華人民共和國海南自由貿易港法》等法律規(guī)定，結合海南自由貿易港實際，制定本規(guī)定。
第二條【適用范圍】進口藥品企業(yè)從海南自由貿易港允許藥品進口的口岸進口藥品，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，無須辦理進口藥品通關單，海關辦理通關手續(xù)時無須核驗進口藥品通關單。
本規(guī)定所稱進口藥品，是指從海南自由貿易港允許藥品進口的口岸進口已獲得國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品注冊證書的藥品。下列藥品除外：
（一）疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品；
（二）進口藥材；
（三）首次在中國境內銷售的藥品；
（四）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定需進行進口檢驗的生物制品；
（五）國務院規(guī)定的需進行進口檢驗的其他藥品。
本規(guī)定所稱進口藥品企業(yè)，是指從海南自由貿易港允許藥品進口的口岸進口符合上述條件藥品的企業(yè)。
第三條【監(jiān)管措施】省藥品監(jiān)督管理部門與海關建立風險聯(lián)合會商研判機制，加強協(xié)同聯(lián)動，進一步推動信息共享，強化進口藥品安全風險防控。省藥品監(jiān)督管理部門對進口藥品企業(yè)開展監(jiān)督檢查，將進口藥品納入省級藥品抽檢計劃，確保進口藥品質量安全。
省級藥品監(jiān)督管理部門根據實際需要，公布免核驗《進口藥品通關單》進口藥品清單，為進口藥品企業(yè)提供便利。
第四條【企業(yè)責任】進口藥品企業(yè)應當按照《中華人民共和國藥品管理法》等法律規(guī)定，加強進口藥品質量管理，建立并實施進口藥品追溯、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理等制度，保證進口藥品質量安全和可追溯。
第五條【法律責任】進口藥品企業(yè)有未建立并實施進口藥品追溯、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理等制度，或者未按照規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案等違反《中華人民共和國藥品管理法》等法律和國家有關規(guī)定的行為的，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理；涉及違反《中華人民共和國海關法》等法律法規(guī)的，由海關等部門依法處理。
第六條【實施時間】本規(guī)定自公布之日起施行。