??? 2024年6月，河南省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品79個(gè)，具體產(chǎn)品詳見(jiàn)附件。
??? 特此公告。
2024年7月8日
2024年6月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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注冊(cè)人名稱
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注冊(cè)證編號(hào)
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1
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需氧培養(yǎng)瓶
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400435
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2
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厭氧培養(yǎng)瓶
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400436
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3
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需氧培養(yǎng)瓶
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400437
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4
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厭氧培養(yǎng)瓶
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400438
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5
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需氧培養(yǎng)瓶
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400439
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6
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一次性使用治療巾
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河南省百亞醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140441
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7
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一次性使用介入手術(shù)包
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河南省百亞醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140442
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8
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重組膠原蛋白液體敷料
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河南鴻粵醫(yī)藥科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140443
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9
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重組膠原蛋白敷貼
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河南鴻粵醫(yī)藥科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140444
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10
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一次性使用無(wú)菌采樣器
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河南先防醫(yī)用防護(hù)用品有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242220446
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11
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超聲電導(dǎo)定向透藥儀
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河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242090447
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12
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抗中性粒細(xì)胞胞漿蛋白酶3抗體IgG校準(zhǔn)品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400448
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13
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抗心磷脂抗體IgG檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400449
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14
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維生素A/E質(zhì)控品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400454
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15
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維生素A/E校準(zhǔn)品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400455
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16
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抗心磷脂抗體IgG校準(zhǔn)品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400456
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17
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抗心磷脂抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400457
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18
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抗nRNP/Sm抗體IgG檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400458
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19
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抗心磷脂抗體校準(zhǔn)品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400459
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20
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抗nRNP/Sm抗體IgG校準(zhǔn)品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400460
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21
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一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
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新鄉(xiāng)市康貝爾醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140461
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22
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一次性使用滅菌橡膠外科手套
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新鄉(xiāng)市康貝爾醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140462
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23
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艾灸儀
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南陽(yáng)千年蕭艾智能科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242200463
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24
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醫(yī)用碘伏棉球
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河南美盛醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140464
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25
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醫(yī)用石蠟棉球
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河南美盛醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140465
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26
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醫(yī)用酒精棉球
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河南美盛醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140466
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27
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注射器輔助推進(jìn)裝置
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河南遇時(shí)光醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140467
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28
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一次性醫(yī)用墊
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河南安得醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140468
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29
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定制式固定義齒
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鄭州億笑康醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242170469
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30
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定制式活動(dòng)義齒
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鄭州億笑康醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242170470
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31
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堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）
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鄭州楷析生物技術(shù)有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400475
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32
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一次性使用心電電極
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河南省衛(wèi)信醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20240700476
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33
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醫(yī)用紗布繃帶
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亞都醫(yī)療科技（河南）有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140477
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34
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一次性使用全麻組件
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河南安得醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242080478
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35
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透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料
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河南匯博醫(yī)療股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140486
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36
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抗中性粒細(xì)胞胞漿髓過(guò)氧化物酶抗體IgG校準(zhǔn)品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400487
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37
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抗心磷脂抗體IgA校準(zhǔn)品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400488
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38
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抗中性粒細(xì)胞胞漿髓過(guò)氧化物酶抗體IgG檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400489
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39
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一次性使用血液診斷輔助包
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河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140490
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40
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一次性使用腸道沖洗包
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河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140491
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41
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一次性使用無(wú)菌上取環(huán)輔助包
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河南省斯科賽斯科技發(fā)展有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242180492
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42
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抗酪氨酸磷酸酶抗體校準(zhǔn)品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400493
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43
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抗心磷脂抗體IgM校準(zhǔn)品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400494
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44
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抗胰島細(xì)胞抗體校準(zhǔn)品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400495
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45
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抗谷氨酸脫羧酶抗體校準(zhǔn)品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400496
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46
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抗胰島素抗體校準(zhǔn)品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400497
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47
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醫(yī)用冷凍箱
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河南新飛智家科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242220498
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48
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一次性中心靜脈置管穿刺護(hù)理包
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河南美盛醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140499
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49
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一次性使用介入包
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河南美盛醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140500
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50
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一次性使用探視套裝
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河南美盛醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140501
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51
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全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
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中秀科技股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242220502
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52
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抗酪氨酸磷酸酶抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400503
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53
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抗gp210抗體IgG檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400504
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54
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抗谷氨酸脫羧酶抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400505
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55
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大腸桿菌/志賀菌鑒別試劑盒（顯色法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400506
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56
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抗胰島素抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400507
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57
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抗核抗體IgG檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400508
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58
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抗核抗體IgG校準(zhǔn)品
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400509
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59
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抗心磷脂抗體IgA檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400510
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60
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抗心磷脂抗體IgM檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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鄭州安圖生物工程股份有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400511
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61
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醫(yī)用脫脂紗布?jí)|
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河南省景康醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20192140283
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62
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一次性使用醫(yī)用帽
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河南省景康醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20192140284
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63
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光學(xué)相干層析成像激光檢測(cè)儀
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鄭州光超醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242060440
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64
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電子灸治療儀
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河南東森健康科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242200445
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65
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一次性使用無(wú)菌手術(shù)包
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河南思源醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140450
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66
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全瓷義齒用氧化鋯瓷塊
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焦作市維納科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242170451
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67
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動(dòng)態(tài)血壓記錄儀
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河南泓瑞祥醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242070452
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68
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一次性使用吸引連接管
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河南省眾初醫(yī)療器械有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140453
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69
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一次性使用產(chǎn)包
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河南函泰醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140471
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70
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醫(yī)用脫脂紗布?jí)|
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河南函泰醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242140472
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71
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低頻微電流治療貼
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鄭州外星艙醫(yī)療設(shè)備有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242090473
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72
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一次性使用鼻氧管
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河南安得醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242080474
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73
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醫(yī)學(xué)圖像處理軟件
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河南智易康醫(yī)療科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242210479
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74
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降鈣素原/白細(xì)胞介素-6檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
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洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400480
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75
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白細(xì)胞介素-6檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
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洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400481
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76
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降鈣素原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
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洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400482
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77
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肌酸激酶同工酶MB/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
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洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400483
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78
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心肌肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
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洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400484
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79
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肌酸激酶同工酶MB檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
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洛陽(yáng)恒恩生物科技有限公司
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豫械注準(zhǔn)20242400485
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