??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示，請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請(qǐng)人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。
??? 公示時(shí)間：自公示之日起五個(gè)工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長(zhǎng)春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2024年08月12日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單
（2024年第38期）
|
序號(hào)
|
企業(yè)名稱
|
產(chǎn)品名稱
|
規(guī)格/型號(hào)
|
主要結(jié)構(gòu)組成
|
產(chǎn)品適用范圍
|
注冊(cè)形式
|
|
1
|
琿春市博美義齒加工所
|
定制式活動(dòng)義齒
|
-----
|
定制式全口義齒由基托和人工牙組成；定制式局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接體組成。
|
用于牙列缺損、牙列缺失的修復(fù)。
|
延續(xù)注冊(cè)
|
|
2
|
琿春市博美義齒加工所
|
定制式固定義齒
|
-----
|
定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。
|
用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。
|
延續(xù)注冊(cè)
|
|
3
|
吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司
|
脫脂棉球
|
詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
|
采用符合YY/T 0330-2015要求的醫(yī)用脫脂棉為原料加工制成的圓球形。
|
主要供皮膚、創(chuàng)口清理使用。
|
延續(xù)注冊(cè)
|
|
４
|
長(zhǎng)春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司
|
醫(yī)用遠(yuǎn)紅外腸胃凝膠
|
5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。
|
本品由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、卡波姆、丙二醇、三乙醇胺、依地酸二鈉、尼泊金甲酯鈉、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丙酯鈉、矯味劑（薄荷香精）、純化水和儲(chǔ)存容器組成。
|
適用于因飲食生冷，腹部受寒所致的腹痛、腹瀉、腹脹的輔助治療。
|
首次注冊(cè)
|