??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。
??? 公示時間：自公示之日起五個工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2024年08月13日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
（2024年第39期）
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序號
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1
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長春市光電儀器有限公司
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數(shù)字化同視機
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TSJ-Ⅳ型A、TSJ-Ⅳ型 B、TSJ-Ⅳ型C、TSJ-Ⅳ型D
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該機是光機電結(jié)合為一體的眼科醫(yī)療儀器。
TSJ-IV型A由圖像觀察系統(tǒng)、電源控制系統(tǒng)、機械調(diào)整、幻燈片視標(biāo)、數(shù)據(jù)處理器及打印等部分組成；
TSJ-IV型B由圖像觀察系統(tǒng)、電源控制系統(tǒng)、機械調(diào)整、液晶觸摸屏面板、電子視標(biāo)、幻燈片視標(biāo)、數(shù)據(jù)處理器及打印等部分組成；
TSJ-IV型C由圖像觀察系統(tǒng)、電源控制系統(tǒng)、機械調(diào)整、液晶觸摸屏面板、電子視標(biāo)、數(shù)據(jù)處理器及打印等部分組成；
TSJ-IV型D由圖像觀察系統(tǒng)、電源控制系統(tǒng)、機械調(diào)整、液晶觸摸屏面板、幻燈片視標(biāo)、數(shù)據(jù)處理器及打印等部分組成。
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用于檢查人眼的同時視、融像、立體視等雙眼視覺功能、以及診斷主客觀斜視角、異常視網(wǎng)膜對應(yīng)、隱斜、后像、弱斜視等眼科疾病，也可供弱視訓(xùn)練、治療。
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延續(xù)注冊
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2
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吉林省國大生物工程有限公司
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遠(yuǎn)紅外穴位貼
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詳見產(chǎn)品技術(shù)要求
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遠(yuǎn)紅外穴位貼是由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、丙烯酸壓敏膠、水刺無紡布、不銹鋼珠及防粘紙制成。
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用于穴位貼敷，促進(jìn)局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。
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延續(xù)注冊
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3
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吉林省國大生物工程有限公司
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婦用潔炎凝膠
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3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、25g/支
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由卡波姆凝膠和供給器兩部分構(gòu)成?？ú纺z由卡波姆、尼泊金甲酯鈉、尼泊金丙酯鈉、尼泊金乙酯鈉、檸檬酸鈉、三乙醇胺、純化水組成。
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通過在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜。將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于縮小糜爛面、促進(jìn)宮頸糜爛面的愈合、減少局部炎癥程度，減少白帶增多，改善疼痛、血樣、膿樣帶下癥狀。宮頸炎、陰道炎、宮頸糜爛有上述癥狀者均適用。
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延續(xù)注冊
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４
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吉林省國大生物工程有限公司
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卡波姆陰道修復(fù)凝膠
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10ml/瓶、15 ml/瓶、20 ml/瓶、25 ml/瓶、30 ml/瓶、35 ml/瓶、40 ml/瓶、45 ml/瓶、50 ml/瓶、55 ml/瓶、60 ml/瓶、65 ml/瓶、70 ml/瓶、75 ml/瓶、80 ml/瓶、85 ml/瓶、90 ml/瓶、95 ml/瓶、100 ml/瓶、105 ml/瓶、110 ml/瓶、115 ml/瓶、120 ml/瓶、130 ml/瓶、140 ml/瓶、150 ml/瓶、160 ml/瓶、170 ml/瓶、180 ml/瓶、190 ml/瓶、195 ml/瓶、200 ml/瓶、205 ml/瓶、210 ml/瓶、220 ml/瓶、240 ml/瓶、260 ml/瓶、280 ml/瓶、300 ml/瓶
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陰道沖灌洗液由卡波姆溶液和儲液瓶組成。儲液瓶采用鋁或聚乙烯瓶。其中卡波姆溶液由卡波姆、尼泊金甲酯鈉、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丙酯鈉、N,2,3-三甲基-2（1-甲基乙基）丁酰胺，乙二胺四乙酸二鈉、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺、檸檬酸鈉、3-甲基-3苯基縮水甘油酸乙酯(矯味劑)、純化水組成。
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適用于縮小糜爛面、促進(jìn)宮頸糜爛面的愈合、減輕局部炎癥程度，減少白帶增多，改善疼痛，血樣和膿樣帶下癥狀，宮頸炎、陰道炎、宮頸糜爛有上述癥狀者均適用。
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延續(xù)注冊
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５
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吉林省華盛清科醫(yī)藥實業(yè)有限公司
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低聚異麥芽糖婦科凝膠
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2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、10g/支、15g/支
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本產(chǎn)品由低聚異麥芽糖、卡波姆、三乙醇胺、丙三醇、乙二胺四乙酸二鈉、羥苯乙酯、純化水及給凝膠器組成。
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通過在陰道壁形成一層保護(hù)膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，減少白帶增多。
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首次注冊
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6
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吉林省徐氏生物醫(yī)藥有限公
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醫(yī)用肛腸液體敷料
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5mL/支、10mL/支、20 mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支
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醫(yī)用肛腸液體敷料由卡波姆溶液、外用液體藥用高密度聚乙烯瓶和外用液體藥用高密度聚乙烯供給器構(gòu)成?？ú啡芤河煽ú贰αu基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸丙酯鈉、純化水組成。
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通過在肛腸粘膜形成一層保護(hù)膜，與外界細(xì)菌物理阻隔，從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。
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首次注冊
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7
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吉林夏蘭生物科技有限公司
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胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
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1.胃蛋白酶原Ⅱ試劑卡
試劑卡由試劑條、卡殼組成。其中試劑條由以下五個部分組成：
1）硝酸纖維素膜：檢測T線為包被有效含量濃度為0.2-0.8μg/人份的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗體1；質(zhì)控C線為包被有效含量濃度為0.2-0.8μg/人份的二硝基苯偶聯(lián)牛血清白蛋白抗體；
2）樣品墊；
3）吸水紙；
4）結(jié)合墊；
5）底板。
2.熒光微孔：由鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗體2的熒光微球（標(biāo)記抗體有效含量為0.1-0.5μg/人份）和標(biāo)記二硝基苯酚的熒光微球（標(biāo)記抗體有效含量為0.1-0.5μg/人份）及凍干稀釋液組成。
3.ID卡。
4.干燥劑。
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用于體外定量測定人血清、血漿及全血中胃蛋白酶原Ⅱ的濃度。
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首次注冊
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8
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吉林夏蘭生物科技有限公司
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胃蛋白酶原Ⅰ檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
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20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
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1.胃蛋白酶原Ⅰ試劑卡
試劑卡由試劑條、卡殼組成。其中試劑條由以下五個部分組成：
1）硝酸纖維素膜：檢測T線為包被有效含量濃度為0.2-0.8μg/人份的鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ抗體1；質(zhì)控C線為包被有效含量濃度為0.2-0.8μg/人份的二硝基苯偶聯(lián)牛血清白蛋白抗體；
2）樣品墊；
3）吸水紙；
4）結(jié)合墊；
5）底板。
2.熒光微孔：由鼠抗人胃蛋白酶原Ⅰ抗體2的熒光微球（標(biāo)記抗體有效含量為0.1-0.5μg/人份）和標(biāo)記二硝基苯酚的熒光微球（標(biāo)記抗體有效含量為0.1-0.5μg/人份）及凍干稀釋液組成。
3.ID卡。
4.干燥劑。
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用于體外定量測定人血清、血漿及全血中胃蛋白酶原Ⅰ的濃度。
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首次注冊
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