全市各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位:
??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理，推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)走深走實(shí)，保障廣大人民群眾用械安全有效，各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位需要遵守以下要求和標(biāo)準(zhǔn):
??? 落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)，確保質(zhì)量安全。要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等要求，加強(qiáng)從業(yè)人員培訓(xùn)，加大對(duì)醫(yī)療器械效期、質(zhì)量管理巡查力度，嚴(yán)格落實(shí)進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、銷(xiāo)售等記錄制度，強(qiáng)化一類(lèi)醫(yī)療器械管理，真實(shí)、準(zhǔn)確、完整記錄相關(guān)信息，要做到底數(shù)清、流向明，票、賬、物一致，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械來(lái)源可溯、去向可追。嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
??? 加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理，提高管理意識(shí)。要切實(shí)提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全意識(shí)，加強(qiáng)對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)管理，嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的儲(chǔ)存條件和要求進(jìn)行儲(chǔ)存保管。真實(shí)完整地記錄養(yǎng)護(hù)及溫濕度狀況，發(fā)現(xiàn)超標(biāo)情形應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好記錄，加強(qiáng)溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備的檢測(cè)與維護(hù)，確保設(shè)備安全正常運(yùn)行。強(qiáng)化檢驗(yàn)室、B超室、CT室等大型設(shè)施設(shè)備的維修保養(yǎng)，做好保養(yǎng)記錄，大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中，妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料。強(qiáng)化全鏈條質(zhì)量管理，確保使用安全有效。
??? 強(qiáng)化安全管理，有效應(yīng)對(duì)處置。建立并完善安全管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行不合格醫(yī)療器械處置制度，切實(shí)排查用電用水用氣安全，注意防火防盜，配置與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所相適應(yīng)的消防及防四害設(shè)施設(shè)備，做好消防安全工作。切實(shí)開(kāi)展隱患排查，發(fā)生嚴(yán)重藥械不良反應(yīng)等突發(fā)事件，應(yīng)立即上報(bào)通遼市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。
??? 本提醒告誡書(shū)發(fā)出后，各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位要認(rèn)真對(duì)照上述提醒告誡要求，積極開(kāi)展自查整改，進(jìn)一步開(kāi)展質(zhì)量自查和安全管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四十四條及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十四條要求，將2023年度自查報(bào)告于3月31日前報(bào)送至轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局。對(duì)經(jīng)提醒告誡后仍不整改的違法行為，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將依法嚴(yán)肅處理。