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吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的公示
發(fā)布時(shí)間:2024/08/23 信息來源:查看

??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),現(xiàn)將相關(guān)注冊(cè)信息公示,請(qǐng)社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定,與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利,申請(qǐng)人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。

??? 公示時(shí)間:自公示之日起五個(gè)工作日

??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980

??? 通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

??? 郵??編:130000

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2024年08月22日

擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品名單

(2024年第41期)

序號(hào)

企業(yè)名稱

產(chǎn)品名稱

規(guī)格/型號(hào)

主要結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品適用范圍

注冊(cè)形式

1???

遼源市西安區(qū)康潔義齒制作中心

定制式活動(dòng)義齒

— —

定制式活動(dòng)義齒分為全口義齒和局部可摘義齒全口義齒由基托和人工牙組成;局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接件組成。

定制式活動(dòng)義齒用于牙列缺損,牙列缺失的修復(fù)。

延續(xù)注冊(cè)

2???

遼源市西安區(qū)康潔義齒制作中心

定制式固定義齒

含二氧化鋯

定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。

用于牙列缺損或牙體缺損的固位修復(fù)。

延續(xù)注冊(cè)

3???

長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司

卡波姆隔離修復(fù)凝膠

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支

卡波姆隔離修復(fù)凝膠由卡波姆凝膠和一次性推注器構(gòu)成??ú纺z由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、磷酸氫二鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸丙酯鈉、純化水組成。

適用于HPV病毒所致宮頸炎(宮頸糜爛)引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解,并可縮小其糜爛面積。同時(shí)適用于對(duì)HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚腥味癥狀的緩解。

延續(xù)注冊(cè)

4???

長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司

卡波姆隔離凝膠

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支

卡波姆隔離凝膠由卡波姆凝膠和一次性推注器構(gòu)成。卡波姆凝膠由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、磷酸氫二鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸丙酯鈉、純化水組成。

適用于HPV病毒所致宮頸炎(宮頸糜爛)引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解,并可縮小其糜爛面積。同時(shí)適用于對(duì)HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚腥味癥狀的緩解。


延續(xù)注冊(cè)

5???

長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司


卡波姆修復(fù)凝膠

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支

卡波姆修復(fù)凝膠由卡波姆凝膠和一次性推注器構(gòu)成??ú纺z由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、磷酸氫二鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸丙酯鈉、純化水組成。

適用于HPV病毒所致宮頸炎(宮頸糜爛)引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解,并可縮小其糜爛面積。同時(shí)適用于對(duì)HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚腥味癥狀的緩解。

延續(xù)注冊(cè)

6???

長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司


卡波姆阻菌陰道填塞凝膠


2g/支、3g/支、4g/支、5g/支


卡波姆阻菌陰道填塞凝膠由卡波姆凝膠和一次性推注器構(gòu)成。卡波姆凝膠由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、磷酸氫二鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸丙酯鈉、純化水組成。


適用于對(duì)HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚腥味癥狀的緩解。同時(shí)適用于HPV病毒所致宮頸炎(宮頸糜爛)引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解,并可縮小其糜爛面積。


延續(xù)注冊(cè)

7???

長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司

卡波姆阻菌婦科凝膠

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支

卡波姆阻菌婦科凝膠由卡波姆凝膠和一次性推注器構(gòu)成??ú纺z由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、磷酸氫二鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸丙酯鈉、純化水組成。

適用于HPV病毒所致宮頸炎(宮頸糜爛)引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解,并可縮小其糜爛面積。同時(shí)適用于對(duì)HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚腥味癥狀的緩解。

延續(xù)注冊(cè)

8???

長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司

卡波姆婦科敷料凝膠

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支

卡波姆婦科敷料凝膠由卡波姆凝膠和一次性推注器構(gòu)成??ú纺z由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、磷酸氫二鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸丙酯鈉、純化水組成。

適用于HPV病毒所致宮頸炎(宮頸糜爛)引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解,并可縮小其糜爛面積。同時(shí)適用于對(duì)HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚腥味癥狀的緩解。

延續(xù)注冊(cè)

9???

長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司

卡波姆敷料凝膠

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、10g/支、15g/支

卡波姆敷料凝膠由卡波姆凝膠和一次性推注器構(gòu)成??ú纺z由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、磷酸氫二鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸丙酯鈉、純化水組成。

適用于HPV病毒所致宮頸炎(宮頸糜爛)引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解,并可縮小其糜爛面積。同時(shí)適用于對(duì)HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚腥味癥狀的緩解。

延續(xù)注冊(cè)

10??

吉林省邁達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

腹膜透析管路

FMG-2000、FMG-2000V1、FMG-2000V2、FMG-2000V3、FMG-2000V5、FMG-2000V6、FMG-5000、FMG-5000V1、FMG-5000V2

標(biāo)準(zhǔn)型:本產(chǎn)品主要由硅膠管、聯(lián)通盒、三通、羅伯特夾、腹腔接口、排液接口、插瓶針、翼型接頭、連接導(dǎo)管構(gòu)成。

排氣型:本產(chǎn)品主要由泵管、聯(lián)通盒、三通、羅伯特夾、腹腔接口、插瓶針、翼型接頭、扁翼接頭、連接導(dǎo)管構(gòu)成。

排氣采樣型:本產(chǎn)品主要由泵管、聯(lián)通盒、三通、羅伯特夾、腹腔接口、插瓶針、翼型接頭、扁翼接頭、連接導(dǎo)管構(gòu)成。

六接頭排氣型:本產(chǎn)品主要由泵管、聯(lián)通盒、三通、羅伯特夾、腹腔接口、翼型接頭、扁翼接頭、連接導(dǎo)管構(gòu)成。

八接頭排氣型:本產(chǎn)品主要由泵管、聯(lián)通盒、三通、羅伯特夾、腹腔接口、翼型接頭、扁翼接頭、連接導(dǎo)管構(gòu)成。
翼型六接頭排氣型:本產(chǎn)品主要由泵管、聯(lián)通盒、三通、羅伯特夾、腹腔接口、翼型接頭、連接導(dǎo)管構(gòu)成。


本產(chǎn)品適用于配合腹膜透析機(jī)以及專用的腹膜透析管將腹膜透析液導(dǎo)入腹腔。

延續(xù)注冊(cè)

11??

長春市罡恒電子有限責(zé)任公司

醫(yī)用重組膠原蛋白敷料

產(chǎn)品型號(hào)

GHAB-1型、GHAB-2型、GHAB-3型

產(chǎn)品規(guī)格

GHAB-1型:A瓶:2mg?? B瓶:2mL

GHAB-2型:A瓶:5mg?? B瓶:5mL

GHAB-3型:A瓶:10mg? B瓶:10mL

該產(chǎn)品由A瓶、B瓶組成。A瓶由重組膠原蛋白凍干品和玻璃瓶組成。B瓶由純化水和PE塑料瓶組成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

首次注冊(cè)

12??

吉林省華盛清科醫(yī)藥實(shí)業(yè)有限公司

口腔潰瘍敷料

10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、55g/瓶、60g/瓶、65g/瓶、70g/瓶、75g/瓶、80g/瓶、85g/瓶、90g/瓶、95g/瓶、100g/瓶、105g/瓶、110g/瓶、115g/瓶、120g/瓶、125g/瓶、130g/瓶、135g/瓶、140g/瓶、145g/瓶、150g/瓶、155g/瓶、160g/瓶、165g/瓶、170g/瓶、175g/瓶、180g/瓶、190g/瓶、200g/瓶、210g/瓶、220g/瓶、230g/瓶、240g/瓶、250g/瓶、260g/瓶、270g/瓶、280g/瓶、290g/瓶、300g/瓶。

產(chǎn)品由口腔潰瘍敷料和溶液瓶(含噴頭)組成。口腔潰瘍敷料由卡波姆、甘油、三乙醇胺、麥芽糖糊精、泊洛沙姆和純化水組成。

用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。

首次注冊(cè)

13??

吉林省天添醫(yī)療器械有限公司濱河分公司

前列腺貼

3cm×3cm,3cm×4cm,4cm×4cm,4cm×5cm,4cm×6cm,5cm×5cm,5cm×6cm,5cm×7cm,5cm×8cm,6cm×6cm,6cm×7cm,6cm×8cm,6cm×9cm,6cm×10cm,7cm×7cm,7cm×8cm,7cm×9cm,7cm×10cm,7cm×11cm,7cm×12cm,8cm×8cm,8cm×9cm,8cm×10cm,8cm×11cm,8cm×12cm,8.5cm×12cm,9cm×12cm,9cm×14cm,10cm×15cm,12cm×20cm,15cm×18cm

前列腺貼由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、磁片、熱熔膠、無紡布、硅油紙組成。

用于促進(jìn)局部血液循環(huán),輔助消炎、消腫和止痛。適用于緩解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿頻的輔助治療。

首次注冊(cè)

14??

吉林省華盛清科醫(yī)藥實(shí)業(yè)有限公司

醫(yī)用皮膚疤痕凝膠

2g/支、3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、50g/支、55g/支、60g/支、65g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、120g/支、150g/支、180g/支。

本產(chǎn)品由聚二甲基硅氧烷、卡波姆、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸乙酯鈉及容器(給凝膠器或鋁塑軟管或容器瓶)組成。

用于輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成,不用于未愈合的傷口。

首次注冊(cè)

15??

吉林省天添醫(yī)療器械有限公司濱河分公司

醫(yī)用濕性皮膚修復(fù)敷料

A型(圓形)、B型(月牙形):10g/袋、20g/袋、25g/袋、30g/袋

本產(chǎn)品由濕性修復(fù)液、非織造布組成。濕性修復(fù)液主要由卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、重組膠原蛋白、矯味劑、純化水組成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

首次注冊(cè)

16??

吉林省天添醫(yī)療器械有限公司濱河分公司

醫(yī)用皮膚敷料

25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶

醫(yī)用皮膚敷料由敷料和儲(chǔ)瓶組成。敷料由羧甲基纖維素鈉、甘油、純化水混合制成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。

首次注冊(cè)

17??

吉林省天添醫(yī)療器械有限公司濱河分公司

卡波姆婦科液體敷料

20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶、300mL/瓶。

卡波姆婦科液體敷料由卡波姆液體敷料、包裝瓶和供給器組成。液體敷料由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、純化水組成。

通過在陰道壁形成一層保護(hù)膜,將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。

首次注冊(cè)

18??

吉林維特醫(yī)療器械有限公司

抗鼻腔過敏凝膠

10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、45g/支

抗鼻腔過敏凝膠由陽離子瓜爾膠、聚氧乙烯醚100硬脂酸酯、甘油、丙二醇、二甲硅油、對(duì)羥基苯甲酸甲酯、對(duì)羥基苯甲酸丙酯、依地酸二鈉、聚山梨酯80、枸櫞酸、檸檬香精、石蠟、液體石蠟及純化水組成。包裝容器由聚乙烯材料制成。

用于過敏性鼻炎、過敏性哮喘,通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔,緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發(fā)的打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、鼻癢等相關(guān)癥狀。促進(jìn)鼻腔黏膜修復(fù)。適用于輔助治療季節(jié)性或常年性過敏性鼻炎。

首次注冊(cè)

19??

長春市罡恒電子有限責(zé)任公司

透明質(zhì)酸鈉修復(fù)敷料

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

A型由溶液和非織造布及容器組成,容器為鋁塑袋。B型由溶液和容器組成。容器為PE瓶。溶液由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、甘油、對(duì)羥基苯甲酸乙酯鈉、對(duì)羥基苯甲酸丙酯鈉、純化水組成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)膜,修復(fù)皮膚屏障,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。改善皮炎、濕疹引起的干燥脫屑、紅斑、瘙癢癥狀,用于非慢性創(chuàng)面(如淺表性創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面)及周圍皮膚的護(hù)理,為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

首次注冊(cè)


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