為落實(shí)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，積極發(fā)揮技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)指導(dǎo)服務(wù)功能，進(jìn)一步提高我省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)資料補(bǔ)正質(zhì)量和審評(píng)效率，經(jīng)研究，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定開(kāi)展第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)工作?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
??? 一、第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人按補(bǔ)正通知要求準(zhǔn)備好全部或部分補(bǔ)正資料后，為確認(rèn)其符合性，在正式提交補(bǔ)正之前，向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出補(bǔ)正資料預(yù)審查申請(qǐng)，由審評(píng)人員對(duì)補(bǔ)正資料進(jìn)行預(yù)審查并提出指導(dǎo)性意見(jiàn)的服務(wù)舉措。
??? 二、自2023年11月27日起，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心為每件進(jìn)入技術(shù)審評(píng)階段的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)提供一次補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)。
??? 注冊(cè)申請(qǐng)人可在臨近補(bǔ)正截止日期的60日前，通過(guò)江蘇政務(wù)網(wǎng)申請(qǐng)預(yù)審查服務(wù)。登錄路徑為：江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)綜合旗艦店——省藥品監(jiān)督管理局旗艦店——場(chǎng)景式服務(wù)——在線申報(bào)——我的辦件——選擇指定的辦件編號(hào)辦件——開(kāi)始補(bǔ)正——按要求提交補(bǔ)正資料之后選擇“預(yù)審提交”。
??? 江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心接收申請(qǐng)后于20個(gè)工作日內(nèi)給出預(yù)審查意見(jiàn)，供申請(qǐng)人參考。
??? 三、預(yù)審查服務(wù)是注冊(cè)申請(qǐng)人與技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)針對(duì)補(bǔ)正內(nèi)容進(jìn)行溝通的形式，非資料補(bǔ)正必經(jīng)程序。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可自行決定是否申請(qǐng)預(yù)審查服務(wù)。預(yù)審查的工作時(shí)限不計(jì)入正式提交補(bǔ)正資料后的審評(píng)時(shí)限。注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)論是否申請(qǐng)預(yù)審查服務(wù)，都應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)正資料。
??? 四、審評(píng)人員的預(yù)審查意見(jiàn)是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)一步完善補(bǔ)正資料的指導(dǎo)性意見(jiàn)，不屬于確認(rèn)性意見(jiàn)，不影響最終審評(píng)結(jié)論。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2023年11月20日