各有關單位：
??根據國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《個體化用藥基因檢測試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿)》等3項體外診斷試劑注冊審查指導原則（附件1-3），現(xiàn)向社會公開征求意見。
??如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2023年12月15日前反饋至我中心相應聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
??聯(lián)系人及方式：
??1.個體化用藥基因檢測試劑臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）
??聯(lián)系人：劉容枝、李冉
??電話: 010-86452532；010-86452536
??電子郵箱：liurz@cmde.org.cn；
???????liran@cmde.org.cn
??2.HLA-B27基因檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）
??聯(lián)系人：劉容枝、何瓊、雷山
??電話: 010-86452532、021-68662160、010-86452583
??電子郵箱：liurz@cmde.org.cn；
???????heqiong@ydcmdei.org.cn;
???????leishan@cmde.org.cn?
??3.結直腸癌相關基因甲基化檢測試劑盒臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）
??聯(lián)系人：何靜云
??電話: 010-86452544
??電子郵箱：hejy@cmde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局??
醫(yī)療器械技術審評中心
2023年12月6日? ??