??? 生長(zhǎng)激素缺乏癥（Growth Hormone Deficiency, GHD）是由于下丘腦-垂體功能障礙，導(dǎo)致生長(zhǎng)激素合成或分泌不足，或由于生長(zhǎng)激素分子結(jié)構(gòu)異常、受體缺陷等所導(dǎo)致的生長(zhǎng)發(fā)育及代謝障礙，可以在一生中各個(gè)階段發(fā)生。
??? 我國(guó)目前已有多種GH制劑獲批用于兒童內(nèi)源性GHD和成人GHD的治療，但基本以短效GH制劑為主，需要每日注射治療，給長(zhǎng)期治療的依從性帶來(lái)挑戰(zhàn)，因此長(zhǎng)效GH制劑逐漸成為研發(fā)的熱點(diǎn)。隨著成人GHD治療理念及臨床實(shí)踐的變化，針對(duì)成人GHD適應(yīng)癥的藥物研發(fā)也日益受到重視，和兒童內(nèi)源性GHD表現(xiàn)為矮小癥需要改善生長(zhǎng)速率和最終成人身高不同，成人GHD以改善身體成分異常和身體機(jī)能異常為需求。
??? 為了進(jìn)一步明確GH制劑用于兒童內(nèi)源性GHD和成人GHD適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)以患者為核心的新藥研發(fā)理念，我中心組織撰寫了《生長(zhǎng)激素制劑用于生長(zhǎng)激素缺乏癥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿。
??? 我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
??? 您的反饋意見請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
??? 聯(lián)系人：李遠(yuǎn)紅、張杰
??? 聯(lián)系方式：liyh@cde.org.cn，zhangj@cde.org.cn?
??? 感謝您的參與和大力支持。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2023年9月25日