??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。
??? 公示時間：自公示之日起五個工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2024年05月28日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
（2024年第22期）
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序號
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號
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主要結(jié)構(gòu)組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1
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吉林省國械領(lǐng)先醫(yī)療器械有限公司
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耳道清洗液
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5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶。
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該產(chǎn)品是由清洗瓶、清洗滴管、乳膠吸液頭及清洗液組成。清洗液由碳酸氫鈉、硼酸、乙醇、對羥基苯甲酸乙酯鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、矯味劑、純化水組成。
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用于耳耵聹的軟化、松散、崩解，對耵聹栓塞引起的耳鳴、耳癢、耳痛、眩暈癥狀具有輔助治療作用。
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首次注冊
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2
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吉林省國械領(lǐng)先醫(yī)療器械有限公司
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醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修護敷料
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5mL/支、8mL/支、10mL/支、15mL/支、18mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、55mL/支、60mL/支、65mL/支、70mL/支、75mL/支、80mL/支、85mL/支、90mL/支、95mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、165mL/支、180mL/支、190mL/支、195mL/支、200mL/支、205mL/支、210mL/支、220mL/支、240mL/支
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本產(chǎn)品由透明質(zhì)酸鈉、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、卡波姆、黃原膠、丁二醇、三乙醇胺、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑、純化水和供給器組成。
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通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。
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首次注冊
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3
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吉林速健藥業(yè)有限公司
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醫(yī)用婦用凝膠
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3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支
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醫(yī)用婦用凝膠由卡波姆凝膠和供給器兩部分構(gòu)成?？ú纺z由卡波姆、三乙醇胺、依地酸二鈉、甘油、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑、純化水組成。
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適用于HPV病毒所致宮頸炎（宮頸糜爛）引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解，并可縮小其糜爛面積。同時適用于對HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚腥味癥狀的緩解。
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首次注冊
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4
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吉林馬秋子醫(yī)療器械有限公司
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醫(yī)用婦用凝膠
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2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支
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本品由卡波姆凝膠和供給器兩部分構(gòu)成?？ú纺z由卡波姆、三乙醇胺、依地酸二鈉、甘油、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑、純化水組成。
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適用于HPV病毒所致宮頸炎（宮頸糜爛）引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解，并可縮小其糜爛面積。同時適用于對HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚腥味癥狀的緩解。
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首次注冊
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5
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吉林省國械領(lǐng)先醫(yī)療器械有限公司
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醫(yī)用皮膚敷料
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5mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、25mL/支、30mL/支、35mL/支、40mL/支、45mL/支、50mL/支、60mL/支、70mL/支、80mL/支、90mL/支、100mL/支、110mL/支、120mL/支、130mL/支、140mL/支、150mL/支、160mL/支、170mL/支、180mL/支、200mL/支、220mL/支、240mL/支。
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本品由卡波姆溶液和供給器組成?？ú啡芤河煽ú?、三乙醇胺、甘油、吐溫80、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、矯味劑和純化水組成；供給器采用外用液體藥用高密度聚乙烯瓶。
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通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。
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首次注冊
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6
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吉林省國械領(lǐng)先醫(yī)療器械有限公司
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遠紅外磁療貼
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A型：正方形：60mm×60mm、70mm×70mm、80mm×80mm、90mm×90mm、100mm×100mm、110mm×110mm、120mm×120mm、130mm×130mm；允差±8%。
B型：長方形：120mm×60mm、120mm×70mm、120mm×80mm、120mm×90mm、120mm×100mm、120mm×110mm、130mm×60mm、130mm×70mm、130mm×80mm、130mm×90mm、130mm×100mm、130mm×110mm、130mm×120mm；允差±8%。
C型：圓形：φ70mm、φ80mm、φ90mm、φ100mm、φ110mm、φ120mm；允差±8%。
D型：六邊形：邊長：45mm；六邊形：邊長：50mm；六邊形：邊長：55mm；六邊形：邊長：60mm；六邊形：邊長：65mm；允差±8%。
E型：八邊形：邊長：35mm；八邊形：邊長：41mm；八邊形：邊長：45mm；八邊形：邊長：50mm；八邊形：邊長：55mm；允差±8%。
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遠紅外磁療貼由遠紅外陶瓷粉、磁片、醫(yī)用壓敏膠、無紡布、防粘紙及外袋組成。
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本產(chǎn)品適用于頸椎病、肩周炎、腰間盤突出癥引起疼痛的輔助治療。
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首次注冊
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