各有關(guān)單位：
??根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃、國家“十四五”重點(diǎn)研發(fā)計劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點(diǎn)專項(xiàng)“新型生物醫(yī)用材料及產(chǎn)品安全性和有效性評價研究”的有關(guān)要求，我中心組織編制了《骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導(dǎo)原則》、《I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》、《口腔修復(fù)膜注冊審查指導(dǎo)原則》3項(xiàng)醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1~3），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。
??如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2024年4月19日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
??聯(lián)系人及聯(lián)系方式如下：
??1.骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
??聯(lián)系人：李曉云、翟豹
??聯(lián)系電話：010-86452822、010-86452828
??電子郵箱：lixy@cmde.org.cn、zhaibao@cmde.org.cn
??2.I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
??聯(lián)系人：金樂、郭曉磊
??聯(lián)系電話：010-86452802、010-86452815
??電子郵箱：jinle@cmde.org.cn、guoxl@cmde.org.cn
??3.口腔修復(fù)膜注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
??聯(lián)系人：郭曉恒、潘碩
??聯(lián)系電話：010-86452827、010-86452804
??電子郵箱：guoxh@cmde.org.cn、panshuo@cmde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2024年3月25日