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崗位職責：

1. 熟悉醫(yī)療器械生產/經營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報；

2. 負責撰寫醫(yī)療器械產品技術文件（產品標準/產品說明書/產品性能自測報告/產品技術報告/產品風險管理報告等），并保證文件的高質量；

3. 熟悉有源醫(yī)療器械相關產品標準如IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO16993及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關標準；

4. 了解醫(yī)療器械市場和產品動向，負責相關產品的調研、技術與知識的更新和反饋；

5. 負責執(zhí)行公司指定的咨詢項目，確保與公司內各部門的有效溝通，確保項目的順利進行。

任職要求：

1. 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程或電子、化學等相關專業(yè)本科以上學歷； 有奧咨達等同行公司工作經驗者優(yōu)先；

2. 二年以上醫(yī)療器械產品注冊、制造或開發(fā)、設計工作經驗；

3. 熟悉有源類/無源類醫(yī)療器械產品；

4. 良好的學習能力，能承受一定的工作壓力；

5. 工作認真踏實，品行端正、責任心強，有優(yōu)秀的敬業(yè)精神；

6. 能夠足夠的耐心處理文筆工作。