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職位描述：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的管理與維護(hù)，編制各類質(zhì)量程序文件；

2、負(fù)責(zé)預(yù)防糾正措施的發(fā)起及跟蹤處理；

3、參與醫(yī)療器械研發(fā)過程中的設(shè)計(jì)驗(yàn)證和過程確認(rèn)；

4、參與質(zhì)量管理體系的各類審核；
5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量問題的分析、匯報(bào)、解決；
6、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的建立和校驗(yàn)并負(fù)責(zé)員工培訓(xùn)；
7、負(fù)責(zé)來料/過程和成品檢驗(yàn)管理，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理及分析；

8、協(xié)助完成產(chǎn)品的注冊和送檢工作；

9、負(fù)責(zé)計(jì)量器具檢定計(jì)劃的指定，送檢和管理；

10、其他上級交辦的事情。

任職要求：
1、本科及以上醫(yī)療器械、生物工程、醫(yī)學(xué)、機(jī)電等相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉ISO13485體系的建立及維護(hù)，并有ISO 13485/ YY/T 0287內(nèi)審員證，3年以上醫(yī)療行業(yè)有源產(chǎn)品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、有醫(yī)療行業(yè)CE認(rèn)證和海內(nèi)外注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、有一定的英文讀寫交流能力，能閱讀英文文獻(xiàn)；
5、工作態(tài)度端正，有責(zé)任心，并能承擔(dān)一定的工作壓力；

6、具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神及較強(qiáng)的溝通能力。