各相關(guān)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)：
為貫徹落實《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)藥集中采購平臺服務規(guī)范（1.0版）〉的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2024〕1號）、《安徽省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導小組關(guān)于印發(fā)安徽省公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中交易實施方案（試行）的通知》(皖醫(yī)改〔2014〕1號)、《安徽省醫(yī)療保障局、安徽省衛(wèi)生健康委員會、安徽省財政廳關(guān)于進一步加強公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購管理的實施意見》(皖醫(yī)保發(fā)〔2024〕5號)，現(xiàn)就規(guī)范安徽省醫(yī)藥集中采購平臺（以下簡稱:省平臺）醫(yī)用耗材掛網(wǎng)有關(guān)事宜通知如下：
一、企業(yè)和產(chǎn)品掛網(wǎng)
（一）申報企業(yè)
1.獲得我國有效醫(yī)療器械注冊證和國家醫(yī)療保障局醫(yī)用耗材代碼的醫(yī)療器械注冊人或備案人作為申報企業(yè)。其中進口醫(yī)用耗材企業(yè)應根據(jù)相關(guān)法律要求指定境內(nèi)企業(yè)法人作為其申報企業(yè)，協(xié)助其履行相應的法律義務。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)用耗材參照進口醫(yī)用耗材辦理。
2.申報企業(yè)應具有獨立法人資格，遵守我國相關(guān)法律法規(guī)，并提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證等材料。醫(yī)療器械注冊人、備案人不從事實際生產(chǎn)的,提供受托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)材料。其中進口醫(yī)用耗材的申報企業(yè)提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和境內(nèi)總代理證明材料。外文代理協(xié)議須提供公證后的中文翻譯件。
3.申報企業(yè)是供應保障的第一責任人，需配合醫(yī)療機構(gòu)和配送企業(yè)，落實耗材追溯法定責任，按規(guī)定提供追溯信息，在醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予醫(yī)療器械唯一標識，確保產(chǎn)品的流向清晰可查、質(zhì)量可追溯，并對申報產(chǎn)品的質(zhì)量負責。
4.法律法規(guī)等規(guī)定的其他條件。
（二）產(chǎn)品掛網(wǎng)
包括常態(tài)掛網(wǎng)、綠色通道掛網(wǎng)、暫停掛網(wǎng)及恢復掛網(wǎng)４類事項。
1.常態(tài)掛網(wǎng)
（1）省平臺將國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫內(nèi)的醫(yī)用耗材全部納入掛網(wǎng)采購目錄范圍。
（2）在省平臺新增掛網(wǎng)的產(chǎn)品提供醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、說明書等材料，申報產(chǎn)品全國省級掛網(wǎng)限價（包括中標價、掛網(wǎng)限價等，不含企業(yè)自報價，下同）最低值，以產(chǎn)品省級掛網(wǎng)限價最低值作為省平臺掛網(wǎng)限價。如企業(yè)自愿以國家或省級（含省際聯(lián)盟）醫(yī)用耗材集中帶量采購中選價申報，視同省級掛網(wǎng)限價。無全國省級掛網(wǎng)限價的產(chǎn)品省平臺將不接受掛網(wǎng)申請。
（3）國家和我省組織的省級（含省際聯(lián)盟）醫(yī)用耗材集中帶量采購項目中選產(chǎn)品，中選企業(yè)需在中選結(jié)果公布后30日內(nèi)在省平臺完成產(chǎn)品掛網(wǎng)工作，不再另行通知，確保中選產(chǎn)品在采購周期內(nèi)滿足醫(yī)療機構(gòu)采購需求。中選產(chǎn)品符合常態(tài)掛網(wǎng)第（2）條按該條要求辦理，若中選產(chǎn)品無全國省級掛網(wǎng)限價，請勾選“本省中選產(chǎn)品”申報，并填報中選產(chǎn)品價格，待項目中選結(jié)果在我省執(zhí)行時納入中選目錄，執(zhí)行中選價。
2.?綠色通道掛網(wǎng)
（1）如遇公共衛(wèi)生緊急事件等臨床急需產(chǎn)品申請掛網(wǎng)時，實行綠色通道掛網(wǎng)。產(chǎn)品按企業(yè)申報價格掛網(wǎng)，申報價格應不高于全國實際采購價最低值，申報價作為省平臺掛網(wǎng)限價。
（2）經(jīng)省級及以上藥品監(jiān)督管理部門按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等特殊程序?qū)徟缘尼t(yī)用耗材以及我省“新質(zhì)藥械”目錄產(chǎn)品，企業(yè)提供創(chuàng)新醫(yī)療器械等證明材料，可按綠色通道掛網(wǎng)要求辦理。
3.暫停掛網(wǎng)
（1）產(chǎn)品停產(chǎn)（退市）后，企業(yè)可申請暫停掛網(wǎng)。須提供三個及以上其他省份平臺暫停掛網(wǎng)證明材料和經(jīng)生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案管理部門備案的相關(guān)停產(chǎn)（退市）證明材料。
（2）國家和我省組織的省級（含省際聯(lián)盟）醫(yī)用耗材集中帶量采購中選產(chǎn)品在采購周期內(nèi)原則上不允許申請暫停掛網(wǎng)。
（3）其他情形（包括但不限于產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證到期、無省平臺限價、違反招采信用評價行為等原因）被暫停掛網(wǎng)的，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
4.恢復掛網(wǎng)
（1）企業(yè)因停產(chǎn)申請暫停掛網(wǎng)的產(chǎn)品，原則上3年內(nèi)不予恢復掛網(wǎng)。
（2）除停產(chǎn)原因外被暫停掛網(wǎng)的（包括但不限于產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證到期、無省平臺限價、違反招采信用評價行為等原因），企業(yè)可通過醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊、限價申請、修復信用等消除被暫停掛網(wǎng)原因的方式后恢復掛網(wǎng)。
（三）配送企業(yè)
1.需要在省平臺開展醫(yī)用耗材網(wǎng)上配送業(yè)務的企業(yè)注冊配送企業(yè)賬號。醫(yī)用耗材配送企業(yè)提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證等材料。對無需辦理經(jīng)營許可或備案的可使用營業(yè)執(zhí)照替代。
2.申報企業(yè)配送本企業(yè)產(chǎn)品時，需在省平臺單獨注冊配送企業(yè)賬號，作為配送企業(yè)時提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等材料。
3. 法律法規(guī)等規(guī)定的其他條件。
（四）申報時間及方式
1.企業(yè)通過省平臺線上實時申報。企業(yè)、產(chǎn)品提交申報信息后即予以公示，公示內(nèi)容可登錄省平臺進行查看。公示期滿后無異議實行省平臺掛網(wǎng)交易。
2.企業(yè)也可通過醫(yī)藥產(chǎn)品掛網(wǎng)全國聯(lián)審通辦方式向我省提交醫(yī)用耗材產(chǎn)品掛網(wǎng)申請，在國家統(tǒng)一門戶提交產(chǎn)品掛網(wǎng)申請，按我省規(guī)定辦理掛網(wǎng)事宜。
二、限價申請
（一）省平臺無限價的掛網(wǎng)產(chǎn)品，企業(yè)應在本通知印發(fā)60日內(nèi)主動申報產(chǎn)品全國省級掛網(wǎng)限價最低值，以省級掛網(wǎng)限價最低值作為省平臺掛網(wǎng)限價；無全國省級掛網(wǎng)限價的產(chǎn)品，在我省最近一年有2家及以上三級或5家二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)實際采購，依企業(yè)申請，取省平臺近一年各公立醫(yī)療機構(gòu)最近一次采購價最低值作為省平臺掛網(wǎng)限價。逾期省平臺對無限價的產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)。
（二）省平臺對產(chǎn)品相關(guān)價格進行公示。公示期結(jié)束后，預留1個月供相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)做好限價調(diào)整工作，預留期滿后予以執(zhí)行。
三、限價調(diào)整
（一）省平臺有限價的掛網(wǎng)產(chǎn)品，在其他省份產(chǎn)生新低掛網(wǎng)限價后，企業(yè)應在新低掛網(wǎng)限價結(jié)果產(chǎn)生30日內(nèi)主動申報新低掛網(wǎng)限價，省平臺對醫(yī)用耗材掛網(wǎng)限價聯(lián)動至全國最低省級掛網(wǎng)限價。
（二）鼓勵企業(yè)主動申請降低省平臺掛網(wǎng)限價。
（三）結(jié)合我省醫(yī)療機構(gòu)采購價，定期開展限價動態(tài)調(diào)整。
（四）省平臺對產(chǎn)品相關(guān)價格進行公示。公示期結(jié)束后，預留1個月供相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)做好限價調(diào)整工作，預留期滿后執(zhí)行新限價。
四、企業(yè)及產(chǎn)品信息變更
省平臺中的企業(yè)或產(chǎn)品基礎(chǔ)信息發(fā)生變更事項，相關(guān)企業(yè)應按如下程序予以變更：
（一）申報企業(yè)的證照登記事項發(fā)生變更的，企業(yè)需至國家醫(yī)保信息業(yè)務編碼標準數(shù)據(jù)庫（以下簡稱：國家?guī)欤┲羞M行變更，待國家?guī)旄孪掳l(fā)后，省平臺適時同步。配送企業(yè)的證照登記事項發(fā)生變更的，需登錄省平臺提交登記變更相關(guān)證明材料，公示期滿后無異議予以更新。
（二）醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械備案憑證登記事項發(fā)生變更的，企業(yè)需至國家?guī)熘羞M行變更，待國家?guī)旄孪掳l(fā)后，登錄省平臺提交變更相關(guān)證明材料，公示期滿后無異議予以更新。
（三）進口耗材變更境內(nèi)總代理的，新的境內(nèi)總代理與原申報企業(yè)協(xié)商一致后，在省平臺選擇相應醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械備案憑證，上傳相關(guān)申請材料（包括進口醫(yī)用耗材代理人變更申請表、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證、新的境內(nèi)總代理協(xié)議等）并提交。經(jīng)原申報企業(yè)同意后公示，公示期滿后無異議予以變更。
(四)已掛網(wǎng)產(chǎn)品國家醫(yī)保分類與代碼發(fā)生變更時，待國家?guī)煸幋a取消且更新數(shù)據(jù)下發(fā)后，企業(yè)需登錄省平臺進行同證對碼，公示期滿后無異議予以更新。企業(yè)產(chǎn)品分類與代碼發(fā)生變更未及時對碼的產(chǎn)品，予以暫停掛網(wǎng)。
五、其他事宜
（一）省平臺實行企業(yè)申報（變更）承諾制。各企業(yè)對其申報（變更）信息（材料）的真實性、完整性、合法性、有效性、及時性等負責。若出現(xiàn)下述行為，省平臺按要求進行處置，并將相關(guān)情況抄報省醫(yī)保局按相關(guān)規(guī)定進行處理。
1.對企業(yè)在掛網(wǎng)過程中未按要求及時申報、申報不實及其他弄虛作假等情況，一經(jīng)查實，省平臺將該注冊證下所有已掛網(wǎng)規(guī)格型號產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)90日，未掛網(wǎng)規(guī)格型號產(chǎn)品90日內(nèi)不予新增，待處置期滿且符合要求后恢復掛網(wǎng)或恢復申報功能。
2.國家和我省組織的省級（含省際聯(lián)盟）醫(yī)用耗材集中帶量采購中選產(chǎn)品，在我省落地執(zhí)行之日起30日內(nèi)仍未完成省平臺掛網(wǎng)、中選產(chǎn)品信息更新不及時或因企業(yè)原因未完成配送關(guān)系建立影響臨床使用的，視同中選企業(yè)無法及時供應。采購周期內(nèi)，對中選后因企業(yè)原因不能履約保供和無法及時供應（除不可抗力因素外）等行為，省平臺對相關(guān)產(chǎn)品的協(xié)議采購量不再納入統(tǒng)計和監(jiān)測，中選企業(yè)應承擔相應責任。
（二）省平臺對申報（變更）的企業(yè)或產(chǎn)品相關(guān)基礎(chǔ)信息進行公示，公示期為3個工作日。平臺限價申請、限價調(diào)整公示期為5個工作日。請各企業(yè)準確核對已申報產(chǎn)品信息，因信息填報錯誤造成的后果由企業(yè)承擔，若產(chǎn)品捏合錯誤、價格填報錯誤等，公示期內(nèi)可在省平臺發(fā)起申訴后重新修改；公示期滿后的產(chǎn)品信息，原則上不予修改。
（三）企業(yè)聯(lián)系方式是重要的溝通渠道，企業(yè)要準確填寫被授權(quán)人聯(lián)系電話，被授權(quán)人發(fā)生變更要及時在省平臺申請變更，對變更不及時導致信息溝通不暢引起的后果由企業(yè)承擔。
（四）申報（變更）具體流程和操作說明詳見安徽省醫(yī)藥集中采購平臺網(wǎng)站首頁-操作指南欄目中進行查看。
（五）免責聲明：省平臺對企業(yè)提交的相關(guān)資料（包括但不限于企業(yè)資料、產(chǎn)品資料、各類申報材料等）僅做備查使用，相關(guān)資料的真?zhèn)巍⑼ㄟ^省平臺交易耗材的質(zhì)量，或者采購主體與企業(yè)通過省平臺采購醫(yī)用耗材引起的糾紛與省平臺無關(guān)。
（六）本通知自印發(fā)之日起施行，與本通知內(nèi)容不一致的，以本通知為準。未盡事宜將適時補充，如國家或我省有新的規(guī)定，從其規(guī)定?！蛾P(guān)于進一步規(guī)范安徽省醫(yī)藥集中采購平臺醫(yī)用耗材掛網(wǎng)有關(guān)事宜的通知》(藥采〔2023〕142號)同時廢除。
本通知由安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心負責解釋。
?
安徽省醫(yī)藥價格和集中采購中心
2025年3月20日