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2016年高值耗材常見問題(更新)

發(fā)布時間:2016/04/01   

所屬項目:2016年湖北省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用 項目編號: 信息來源:查看

正文:

2016年湖北省高值耗材常見問題(更新)??

1 產(chǎn)品注冊材料的裝訂及裝訂孔大小:
(1)產(chǎn)品注冊材料的裝訂和企業(yè)注冊材料同樣的打孔方式裝訂。至于10孔還是20孔以及孔徑大小,沒有硬性要求,主要是保證資料不散,方便整理歸檔。
(2))為防止產(chǎn)品申報遺漏,建議企業(yè)以產(chǎn)品的注冊證為單位,每一注冊證編制一冊《產(chǎn)品冊》。

2產(chǎn)品紙質(zhì)和網(wǎng)上遞交時間為:
湖北省高值醫(yī)用耗材陽光采購的企業(yè)資料和產(chǎn)品資料是分開遞交的,產(chǎn)品紙質(zhì)和網(wǎng)上遞交截止時間為2016.4.2.

3 注冊證信息:
圖片包括注冊證、注冊證登記表及附件、“產(chǎn)品說明書”,請勿遺漏 。特別是說明書, 請不要傳錯位置以及漏傳說明書,否則審核不通過。

4組件信息:
(1)組件信息里的注冊證只能選擇已經(jīng)送審的注冊證。若未送審,則無法選擇。?
(2)如果組件是單品規(guī),也需要增加一條拆分至code。
(3)組件中的注冊證規(guī)格和注冊證型號,請按照該產(chǎn)品的注冊證完整填寫,不要遺漏(即使該品規(guī)是不生產(chǎn))。至于后面的code拆分,可以拆分成在售的產(chǎn)品規(guī)格和產(chǎn)品型號。
(4)組件中的產(chǎn)品碼具體詳見2015年高值耗材企業(yè)操作手冊,里面有實圖舉例。若實在無產(chǎn)品碼的,填寫無。
(5)產(chǎn)品有效期的填寫請附上具體單位,不要填寫為例如36.請帶上單位,填寫為36個月或者3年。個月或年均可

5 code信息
(1)根據(jù)該組件下“在售”的產(chǎn)品規(guī)格和產(chǎn)品型號,拆分成不同的規(guī)格和型號
(2)code的產(chǎn)品規(guī)格請對照產(chǎn)品注冊證、注冊證登記表及附件仔細填寫,如有長度**mm,直徑**mm,請在code的產(chǎn)品規(guī)格詳細描述該品的具體尺寸。
(3)code的歷史銷售價格不是必填項,建議有價格的可以填上,沒有的可以不填。對于產(chǎn)品拆分較多的,可以使用平臺的批量導入格式,其中價格可以不填。批量導入過幾天就可以使用,程序還在測試中。
(4)產(chǎn)品轉(zhuǎn)換比:舉例如3片/盒 ,3為轉(zhuǎn)換比,片為制劑單位,盒為包裝單位。
(5)code定義:具體規(guī)格型號的最小醫(yī)療器械部件(組件)。故對于同注冊證下不同的規(guī)格來說,應是不同的code,而不是不同的組件,大家拆分時注意一下。

6組套信息
(1)組套信息長期維護,可隨時修改,無需審核,請一定將信息填寫準確無誤,方便醫(yī)療機構(gòu)交易采購。?
(2)如果組件是單獨使用,不需和其他組件一起組合使用,不用新增組套。

1、產(chǎn)品圖片:最好實物拍照圖片(通過圖片即可了解該物品)
2、注冊證(含附頁)、產(chǎn)品說明書必須全部上傳,且圖片符合正常人的查看習慣(在本地將圖片旋轉(zhuǎn)正立后再上傳)。
3、合理將注冊證中的產(chǎn)品拆分組件,組件可認為是實質(zhì)性差異的系統(tǒng)產(chǎn)品(髓內(nèi)釘與螺帽的差異,非直徑10mm與11mm等類似的差異),可查看共享文件中的組件、code填寫示例。
4、code中產(chǎn)品規(guī)格填寫原則:產(chǎn)品規(guī)格需體現(xiàn)不同型號間的差異,如標注長度、寬度等信息
示例
產(chǎn)品型號:10-131261 產(chǎn)品規(guī)格:探針固定式常規(guī)型,電極探針數(shù)9個,尖型針頭......
產(chǎn)品型號:10-141261 產(chǎn)品規(guī)格:探針固定式常規(guī)型,電極探針數(shù)8個,傘型針頭......

5、有效期:按照實際情況(仔細查找說明書等資料)填寫,填寫“24個月”,不要只填寫“24”或“24月”;如可永久有效的,請?zhí)顚憽伴L期”。
6、產(chǎn)品轉(zhuǎn)換比、產(chǎn)品包裝單位等填寫示例:品種實際包裝為1片/盒,產(chǎn)品轉(zhuǎn)換比填寫“1,”,最小銷售單位填寫“片”,產(chǎn)品包裝單位填寫“盒”;
7、產(chǎn)品包裝單位和最小銷售單位如果是一樣的,轉(zhuǎn)換比只能為1,不能最小銷售單位填寫“片”,產(chǎn)品包裝單位填寫“片”,產(chǎn)品轉(zhuǎn)換比“3”.
8、產(chǎn)品標準:請仔細查看產(chǎn)品說明書或注冊證填寫,不可不填或填無。

另:
網(wǎng)上信息維護、紙質(zhì)文件提交截止時間延長至2016年4月15日,請大家抓緊時間填報及遞交(缺其中任何一項資料將導致審核等待時間延長很多)。
審核已通過的品種會進行復核;審核未通過品種請大家在再次送審前仔細核對填報信息。

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