2016年湖北省高值耗材常見(jiàn)問(wèn)題(更新)??
1 產(chǎn)品注冊(cè)材料的裝訂及裝訂孔大小：
（1）產(chǎn)品注冊(cè)材料的裝訂和企業(yè)注冊(cè)材料同樣的打孔方式裝訂。至于10孔還是20孔以及孔徑大小，沒(méi)有硬性要求，主要是保證資料不散，方便整理歸檔。
（2））為防止產(chǎn)品申報(bào)遺漏，建議企業(yè)以產(chǎn)品的注冊(cè)證為單位，每一注冊(cè)證編制一冊(cè)《產(chǎn)品冊(cè)》。
2產(chǎn)品紙質(zhì)和網(wǎng)上遞交時(shí)間為：
湖北省高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)的企業(yè)資料和產(chǎn)品資料是分開(kāi)遞交的，產(chǎn)品紙質(zhì)和網(wǎng)上遞交截止時(shí)間為2016.4.2.
3 注冊(cè)證信息：
圖片包括注冊(cè)證、注冊(cè)證登記表及附件、“產(chǎn)品說(shuō)明書”，請(qǐng)勿遺漏 。特別是說(shuō)明書， 請(qǐng)不要傳錯(cuò)位置以及漏傳說(shuō)明書，否則審核不通過(guò)。
4組件信息：
（1）組件信息里的注冊(cè)證只能選擇已經(jīng)送審的注冊(cè)證。若未送審，則無(wú)法選擇。?
（2）如果組件是單品規(guī)，也需要增加一條拆分至code。
（3）組件中的注冊(cè)證規(guī)格和注冊(cè)證型號(hào)，請(qǐng)按照該產(chǎn)品的注冊(cè)證完整填寫，不要遺漏（即使該品規(guī)是不生產(chǎn)）。至于后面的code拆分,可以拆分成在售的產(chǎn)品規(guī)格和產(chǎn)品型號(hào)。
（4）組件中的產(chǎn)品碼具體詳見(jiàn)2015年高值耗材企業(yè)操作手冊(cè)，里面有實(shí)圖舉例。若實(shí)在無(wú)產(chǎn)品碼的，填寫無(wú)。
（5）產(chǎn)品有效期的填寫請(qǐng)附上具體單位，不要填寫為例如36.請(qǐng)帶上單位，填寫為36個(gè)月或者3年。個(gè)月或年均可
5 code信息
（1）根據(jù)該組件下“在售”的產(chǎn)品規(guī)格和產(chǎn)品型號(hào)，拆分成不同的規(guī)格和型號(hào)
（2）code的產(chǎn)品規(guī)格請(qǐng)對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證、注冊(cè)證登記表及附件仔細(xì)填寫，如有長(zhǎng)度**mm,直徑**mm,請(qǐng)?jiān)赾ode的產(chǎn)品規(guī)格詳細(xì)描述該品的具體尺寸。
（3）code的歷史銷售價(jià)格不是必填項(xiàng)，建議有價(jià)格的可以填上，沒(méi)有的可以不填。對(duì)于產(chǎn)品拆分較多的，可以使用平臺(tái)的批量導(dǎo)入格式，其中價(jià)格可以不填。批量導(dǎo)入過(guò)幾天就可以使用，程序還在測(cè)試中。
（4）產(chǎn)品轉(zhuǎn)換比：舉例如3片/盒 ，3為轉(zhuǎn)換比，片為制劑單位，盒為包裝單位。
（5）code定義：具體規(guī)格型號(hào)的最小醫(yī)療器械部件（組件）。故對(duì)于同注冊(cè)證下不同的規(guī)格來(lái)說(shuō)，應(yīng)是不同的code,而不是不同的組件，大家拆分時(shí)注意一下。
6組套信息
（1）組套信息長(zhǎng)期維護(hù)，可隨時(shí)修改，無(wú)需審核，請(qǐng)一定將信息填寫準(zhǔn)確無(wú)誤，方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)交易采購(gòu)。?
（2）如果組件是單獨(dú)使用，不需和其他組件一起組合使用，不用新增組套。
1、產(chǎn)品圖片：最好實(shí)物拍照?qǐng)D片（通過(guò)圖片即可了解該物品）
2、注冊(cè)證（含附頁(yè)）、產(chǎn)品說(shuō)明書必須全部上傳，且圖片符合正常人的查看習(xí)慣（在本地將圖片旋轉(zhuǎn)正立后再上傳）。
3、合理將注冊(cè)證中的產(chǎn)品拆分組件，組件可認(rèn)為是實(shí)質(zhì)性差異的系統(tǒng)產(chǎn)品（髓內(nèi)釘與螺帽的差異，非直徑10mm與11mm等類似的差異），可查看共享文件中的組件、code填寫示例。
4、code中產(chǎn)品規(guī)格填寫原則：產(chǎn)品規(guī)格需體現(xiàn)不同型號(hào)間的差異，如標(biāo)注長(zhǎng)度、寬度等信息
示例
產(chǎn)品型號(hào)：10-131261 產(chǎn)品規(guī)格：探針固定式常規(guī)型，電極探針數(shù)9個(gè)，尖型針頭......
產(chǎn)品型號(hào)：10-141261 產(chǎn)品規(guī)格：探針固定式常規(guī)型，電極探針數(shù)8個(gè)，傘型針頭......
5、有效期：按照實(shí)際情況（仔細(xì)查找說(shuō)明書等資料）填寫，填寫“24個(gè)月”，不要只填寫“24”或“24月”；如可永久有效的，請(qǐng)?zhí)顚憽伴L(zhǎng)期”。
6、產(chǎn)品轉(zhuǎn)換比、產(chǎn)品包裝單位等填寫示例：品種實(shí)際包裝為1片/盒，產(chǎn)品轉(zhuǎn)換比填寫“1,”，最小銷售單位填寫“片”，產(chǎn)品包裝單位填寫“盒”；
7、產(chǎn)品包裝單位和最小銷售單位如果是一樣的，轉(zhuǎn)換比只能為1，不能最小銷售單位填寫“片”，產(chǎn)品包裝單位填寫“片”，產(chǎn)品轉(zhuǎn)換比“3”.
8、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：請(qǐng)仔細(xì)查看產(chǎn)品說(shuō)明書或注冊(cè)證填寫，不可不填或填無(wú)。
另：
網(wǎng)上信息維護(hù)、紙質(zhì)文件提交截止時(shí)間延長(zhǎng)至2016年4月15日，請(qǐng)大家抓緊時(shí)間填報(bào)及遞交(缺其中任何一項(xiàng)資料將導(dǎo)致審核等待時(shí)間延長(zhǎng)很多)。
審核已通過(guò)的品種會(huì)進(jìn)行復(fù)核；審核未通過(guò)品種請(qǐng)大家在再次送審前仔細(xì)核對(duì)填報(bào)信息。