關于開展京津冀公立醫(yī)院髖關節(jié)、膝關節(jié)、吻合器醫(yī)用耗材聯(lián)合采購企業(yè)及產(chǎn)品信息填報工作的通知
各有關醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)《京津冀公立醫(yī)院第一批醫(yī)用耗材聯(lián)合采購實施方案》（津衛(wèi)藥〔2017〕427號）有關規(guī)定，擬組織髖關節(jié)、膝關節(jié)、吻合器生產(chǎn)企業(yè)、進口產(chǎn)品全國總代理商進行企業(yè)及產(chǎn)品信息填報工作，現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、生產(chǎn)企業(yè)、進口產(chǎn)品全國總代理商及產(chǎn)品應具備的條件
參加本期聯(lián)合集中采購，要求生產(chǎn)企業(yè)、進口產(chǎn)品全國總代理商及產(chǎn)品需具備以下條件，并提供相應的資質(zhì)證明文件。由醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、進口產(chǎn)品全國總代理商直接填報。
（一）生產(chǎn)企業(yè)應具備的條件
1、依法取得《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、進口產(chǎn)品全國總代理商代理協(xié)議等；
2、商業(yè)信譽良好。
3、具備滿足所有采購主體臨床需求，及其它履行合同必備的保障能力。
4、在行業(yè)管理、醫(yī)藥購銷領域無規(guī)定的不良行為記錄。
5、對本期集中采購文件作出實質(zhì)性響應。
6、已獲得網(wǎng)絡用戶名、數(shù)字證書及電子簽章。
7、法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
（二）醫(yī)用耗材應具備的條件
1、屬于本期聯(lián)合采購髖關節(jié)、膝關節(jié)、吻合器目錄內(nèi)所列產(chǎn)品。（詳見附件：1、2）
2、屬于企業(yè)合法生產(chǎn)經(jīng)營的合格產(chǎn)品。
（三）生產(chǎn)企業(yè)需提交的資質(zhì)證明文件
1、《授權(quán)書》；
2、《營業(yè)執(zhí)照（副本）》；
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（副本）》。
（四）進口產(chǎn)品國內(nèi)銷售總代理商需提交的資質(zhì)證明文件
1、《授權(quán)書》；
2、《營業(yè)執(zhí)照（副本）》；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（副本）》；
4、進口產(chǎn)品全國總代理商代理協(xié)議書。
（五）投標產(chǎn)品需提交的資質(zhì)證明文件（*為必須提交材料）
1、《醫(yī)療器械注冊證》、生產(chǎn)制造認可表或產(chǎn)品注冊登記表
及附頁的復印件（*）；
2、通過美國FDA認證或歐盟CE認證的投標產(chǎn)品，須提供認證機構(gòu)出具的相關認證證書及有效中文翻譯件；
3、《產(chǎn)品說明書》（*）；
4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準認證證書；
5、產(chǎn)品合格證及出廠檢驗報告。（*）
二、資質(zhì)證明文件編制要求
1、每份資質(zhì)證明文件必須清晰可辨，內(nèi)容不得修改，每份文件均應有企業(yè)鮮章，以示負責。其他語言形成的資料應翻譯成中文，經(jīng)公證部門公證后，加蓋公證部門鮮章。
2、資質(zhì)證明文件和錄入基礎數(shù)據(jù)庫的資質(zhì)數(shù)據(jù)，如審核發(fā)現(xiàn)資料不全、已經(jīng)失效或不符合編制、錄入要求，將通知企業(yè)予以澄清、補正。企業(yè)應在接到通知后3天內(nèi)按要求予以澄清、補正，拒絕或不能在規(guī)定時間內(nèi)予以澄清、補正的，將不再接受其參加本期聯(lián)合集中采購。
3、資質(zhì)證明文件應真實可靠，如發(fā)現(xiàn)弄虛作假，將失去參加本次聯(lián)合采購的資格。
三、網(wǎng)上信息錄入
1、企業(yè)需在規(guī)定的時限內(nèi)，憑網(wǎng)絡用戶名和密碼登陸京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺，在本期集中采購基礎數(shù)據(jù)庫中錄入資質(zhì)信息。
2、錄入資質(zhì)信息應與上傳的紙質(zhì)資質(zhì)證明文件相一致，如不一致，所造成的后果企業(yè)自負。
3、錄入方法及要求見《髖關節(jié)、膝關節(jié)、吻合器醫(yī)用耗材聯(lián)合采購操作手冊》(詳見附件：3)。
四、時間安排
2017年9月19日至9月30日17時
聯(lián)系電話：0311-87815881、87810065
2017年9月19日
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