h&

歡迎來到泰茂醫(yī)療器械招標網(wǎng)

注冊會員

入會說明

標訊網(wǎng)址

忘記密碼？

立即注冊

查看入會說明,了解更多詳情

當前位置：標訊信息> 集中標訊動態(tài)> 動態(tài)詳情

體外診斷試劑企業(yè) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓通知

發(fā)布時間：2016/06/27

所屬項目：2016年上海市陽光采購項目編號：信息來源：查看

標書下載

目錄文件

經(jīng)銷商名錄

往年評審專家

我的中標下載

我的競品下載

歷史中標

正文：

上海體外診斷試劑企業(yè) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓通知

開始日期: 2016年07月19日 - 2016年07月21日
培訓時長: 3天
培訓等級: 初級
培訓地點: 好望角大飯店五樓（承嘏廳）
詳細地址: 徐匯區(qū)肇嘉浜路500號（近楓林路）

? 國家食品藥品監(jiān)管總局于2014年12月29日正式發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑三個附錄。自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；為了幫助體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)更好地貫徹落實和執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會特邀請有關(guān)專家講解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的相關(guān)內(nèi)容，全面掌握體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)環(huán)節(jié)風險和檢查要點，強化企業(yè)主體責任意識，提高體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的水平。

培訓要求：上課期間醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會對參加人員的出席率進行嚴格考核，培訓結(jié)束時進行考試，同時將培訓期間的出勤率和考試結(jié)果由醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會通報參訓人員派出所在單位。

參訓人員的座位固定，放置席位卡。

參加培訓的人員，報名簽到時遞交一張2寸報名照（照片背面請標注姓名、單位），用于制作培訓證書。管理者代表將上次繼續(xù)教育培訓時頒發(fā)的證書帶過來，以登記培訓記錄。

具體安排如下：

一、? 培訓對象：

持有本市《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和管理者代表及其相關(guān)質(zhì)量管理工作人員。

二、培訓的內(nèi)容和安排：

第一天
時間	內(nèi)容	主講人
9:00-11:00	醫(yī)療器械監(jiān)管及日常監(jiān)督檢查要求 ? 本市醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)狀	醫(yī)械監(jiān)管處 ?
11:00-12:00	醫(yī)療器械注冊及收費要求	醫(yī)械注冊處
12:00-13:00	午餐
13:00-17:00	醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑	相關(guān)單位
第二天
時間	內(nèi)容	主講人
9:00-12:00	醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑	相關(guān)單位
12:00-13:00	午餐
13:00-17:00	體外診斷試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險和檢查要點	認證審評中心
第三天
時間	內(nèi)容	主講人
9:00-10:00	醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求及標準的關(guān)系	醫(yī)療器械檢測所
10:00-11:00	醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及其要求	醫(yī)療器械注冊處
11:00-12:00	醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評級	醫(yī)械監(jiān)管處 ?
12:00-13:00	午餐
13:00-15:40	醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及規(guī)范性文件解讀	醫(yī)械監(jiān)管處 ?
15:40-17:00	考試

三、培訓形式：

培訓采取授課形式，培訓時間為3天。

課程費用：

培訓收費：每人900元（含培訓資料、午餐等費用）；

付款方式：銀行匯款或報名時付現(xiàn)金（如需開增值稅發(fā)票，請?zhí)崆皩⒛鷨挝坏亩愄?、賬號等開票信息E-mail至協(xié)會）。

匯款賬戶：上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

316845-03000226067

聯(lián)系方式：

聯(lián)系人：汪培敏61248288-103

任佩芬61248288-112 、61248252

郵箱：13611908122@163.com

提示：各位學員最好以銀行匯款的形式支付培訓費，報到時取發(fā)票。

相關(guān)動態(tài)

關(guān)于公布部分失效藥品和醫(yī)用耗材編碼的通知 2025-07-17

2025年07月15日新增編碼公告 2025-07-15

七大類新增編碼公告 2025-07-14

關(guān)于7月份市藥事所開展“政府開放日”活動的通知 2025-07-10

關(guān)于發(fā)布本市醫(yī)?？傤~預(yù)算單列醫(yī)用耗材編碼信息的公告 2025-07-10

上海市關(guān)于參照國家下發(fā)表格變更部分7類醫(yī)用耗材分類代碼的通知 2025-07-09

2025年07月08日新增編碼公告 2025-07-09

關(guān)于血管介入支架等7大類變更后的編碼將在上海平臺生效的提醒 2025-07-08

2025年07月07日變更公告 2025-07-08

2025年07月02日變更公告 2025-07-02

留言板

游客

驗證碼

上海企業(yè)賬號已凍結(jié)，需要怎么恢復(fù)

登錄查看

2023/8/4 11:41:14
上海生產(chǎn)許可證有效期變更，是不是要等審核通過后才能維護授權(quán)

登錄查看

2023/8/4 11:09:10
上海的生產(chǎn)許可證快到期了，可以先變更嗎

登錄查看

2023/8/4 11:08:43
上海企業(yè)授權(quán)還需要操作嗎

登錄查看

2023/8/4 10:57:00
上海原有的授權(quán)關(guān)系我們要在哪里查看，現(xiàn)在在授權(quán)信息查詢里面查不到數(shù)據(jù)

登錄查看

2023/8/4 9:36:36
上海按照哪個單位進行價格申報

登錄查看

2023/8/4 8:40:39
上海統(tǒng)編代碼不是取消了嗎？為什么醫(yī)院系統(tǒng)里還有統(tǒng)編代碼

登錄查看

2023/8/3 17:33:40
上海我們產(chǎn)品有一兩個省的價格還沒出來，后續(xù)價格出來可以隨時再補報，還是需要咱們這再單獨開窗口報

登錄查看

2023/8/3 17:32:01
上海上傳技術(shù)要求可以遮蓋嘛

登錄查看

2023/8/3 17:31:11
上海20位編碼的價格與27位編碼的價格是一樣的，在基礎(chǔ)信息填報那里已經(jīng)按20位編碼填了外省市價格后，還需要在器械議價里面按27位再填報一次嗎？

登錄查看

2023/8/3 17:30:29
上海已掛網(wǎng)的老產(chǎn)品老編碼醫(yī)院無議價記錄的，但有其他醫(yī)院議價記錄的，醫(yī)院是否無法采購呢

登錄查看

2023/8/3 17:30:07
上海維護授權(quán)關(guān)系時授權(quán)書有模版嗎

登錄查看

2023/8/3 17:26:24
上海注冊賬號提示企業(yè)名稱已存在，無法注冊，請修改，我們沒有注冊過

登錄查看

2023/8/3 17:14:48
上海藥事所電話號碼

登錄查看

2023/8/3 16:52:56
上海脊柱非中選的產(chǎn)品，是按照普通產(chǎn)品的流程新增嗎？

登錄查看

2023/8/3 16:35:30
上海產(chǎn)品名稱變更了，是國家醫(yī)保編碼平臺變更后直接同步到上海還是需要我們企業(yè)自己在上海平臺申請變更

登錄查看

2023/8/3 16:29:35
上海新增掛網(wǎng)，同一20位碼下的27位碼價格不一樣，是可以27位碼一條條申報價格嗎？

登錄查看

2023/8/3 16:28:10
上海在未維護十五省市價格前醫(yī)療機構(gòu)可以正常采購產(chǎn)品嗎？

登錄查看

2023/8/3 16:27:32
上海退審電話

登錄查看

2023/8/3 14:39:17
上海醫(yī)保編碼有變更如何操作

登錄查看

2023/8/3 11:27:25