《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)通知——除無菌、植入和體外診斷試劑外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
國家食品藥品監(jiān)管總局于2014年12月29日正式發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑三個附錄。自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；為了幫助生產(chǎn)企業(yè)更好地貫徹落實和執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會特邀請有關(guān)專家講解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)內(nèi)容，全面掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)環(huán)節(jié)風險和檢查要點，強化企業(yè)主體責任意識，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的水平。
培訓(xùn)要求：上課期間醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會對參加人員的出席率進行嚴格考核，培訓(xùn)結(jié)束時進行考試，同時將培訓(xùn)期間的出勤率和考試結(jié)果由醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會通報參訓(xùn)人員派出所在單位。
參訓(xùn)人員的座位固定，放置席位卡。
參加培訓(xùn)的人員，已有本協(xié)會頒發(fā)《培訓(xùn)手冊》者及管理者代表，請將上次繼續(xù)教育培訓(xùn)時頒發(fā)的《培訓(xùn)手冊》帶過來，以登記培訓(xùn)記錄。沒有《培訓(xùn)手冊》者，請在報名簽到時遞交一張2寸報名照（照片背面請標注姓名、單位），用于制作《培訓(xùn)手冊》。
具體安排如下：
一、???培訓(xùn)對象：
持有本市《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和管理者代表及其相關(guān)質(zhì)量管理工作人員。
二、???培訓(xùn)的內(nèi)容和安排：
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8月30日 |
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時間 |
內(nèi)容 |
主講人 |
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9:00-11:00 |
醫(yī)療器械監(jiān)管及日常監(jiān)督檢查要求
? 本市醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)狀 |
醫(yī)械監(jiān)管處長
林森勇 |
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11:00-12:00 |
醫(yī)療器械注冊及收費要求 |
醫(yī)械注冊處長
林峰 |
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12:00-13:00 |
午餐 |
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13:00-17:00 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的應(yīng)用 |
西門子 |
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8月31日 |
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時間 |
內(nèi)容 |
主講人 |
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9:00-12:00 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計的輸入和輸出要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品風險管理及要求 |
西門子 |
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12:00-13:00 |
午餐 |
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13:00-17:00 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險點和現(xiàn)場檢查要點 |
認證審評中心 |
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9月1日 |
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時間 |
內(nèi)容 |
主講人 |
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9:00-10:00 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求及標準的關(guān)系 |
醫(yī)械檢測所 |
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10:00-11:00 |
醫(yī)療器械出口銷售證明及備案 |
醫(yī)械監(jiān)管處 |
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11:00-12:00 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及其要求 |
醫(yī)械注冊處 |
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12:00-13:00 |
午餐 |
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13:00-13:40 |
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查 |
醫(yī)械監(jiān)管處 |
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13:40-14:20 |
醫(yī)療器械使用監(jiān)管及售后服務(wù) |
? |
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14:20-15:00 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評級 |
? |
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15:00-15:40 |
考試 |
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三、培訓(xùn)形式：
培訓(xùn)采取授課形式，培訓(xùn)時間為3天。
四、培訓(xùn)時間和地點：
1、培訓(xùn)報到時間：2016年8月30日? 8:15-8:50
2、培訓(xùn)時間：2016年8月30日-9月1日9:00-17:00
3、培訓(xùn)地點：好望角大飯店五樓（承嘏廳）
4、培訓(xùn)地址：徐匯區(qū)肇嘉浜路500號（近楓林路）
交通：42、43、49、171、205、218、864、931、957、地鐵7號線、9號線肇嘉浜路站2號出口，地鐵12號線嘉善路站地鐵10號線
五、報名方式：
請需要培訓(xùn)的學員，在《醫(yī)療器械培訓(xùn)服務(wù)平臺》上進行報名；報名完成后，可在本服務(wù)平臺中查詢報名結(jié)果。
本次培訓(xùn)報名不接受郵件方式報名！
名額有限，先到先得，額滿為止！
報名網(wǎng)址：http://training.smianet.com/Training/Training/34
新學員請先“注冊”，再完善“學員信息”，最后選擇本次培訓(xùn)報名
新學員請進入網(wǎng)址：http://training.smianet.com/Account/Register
上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
二〇一六年八月一日?