|
會員關切（2022年5月）
|
|
序號
|
關切問題
|
解答
|
|
1
|
CA到期如何續(xù)費？
|
請查看群文件《會員CA證書辦理操作指南》。
|
|
2
|
如何了解產品審核進展、高耗價格發(fā)布進展？
|
按最后一次提交時間的先后順序依次處理，請關注系統。也可關注QQ群相冊中的審核進展（每周一更新）。
|
|
3
|
因產品資質過期被暫停交易，如何更新？
|
暫停原因請在器械管理列表》日志第三項（產品管理）里查看，請及時查看相關資質并于完成資質更新。????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????一、查看資質內容：
（一）、醫(yī)療器械產品注冊證：
路徑：【器械管理】-【注冊證管理】-【注冊證列表】-【到期時間】
（二）、進口總代理協議：
路徑：【器械管理】-【器械代理協議管理】-【進口代理協議列表】-【到期時間】
二、操作指導：
（一）、注冊證：
1、新注冊證已取得的變更操作
產品注冊證到期換證，其產品名稱、規(guī)格型號、性能結構與組成及用途等均未發(fā)生改變，可在原注冊證基礎上進行資質更新。
以下情況也可在原注冊證基礎上進行資質更新：
1）產品名稱有變化，但新證上備注有原注冊證號；
2）新證上的產品規(guī)格型號有新增，老證的規(guī)格型號無刪減；
其具體操作如下：
在注冊證列表》操作里點擊“變更”，進入變更界面；（若注冊證列表》操作里無變更的操作選項，請在注冊證變更列表中核實是否曾有變更記錄，在注冊證變更列表中找到該注冊證，發(fā)起變更即可）
2、新注冊證在受理中的變更操作
在注冊證列表里點擊變更，在注冊證掃描件處加傳受理通知書的原件掃描件及在藥監(jiān)局的受理進度查詢結果截圖，并修改注冊證有效期，注冊證有效期延長一個季度。
3、產品名稱、規(guī)格型號等發(fā)生變化的情況操作
產品注冊證到期，其產品名稱、規(guī)格型號、性能結構與組成及用途等發(fā)生變化的，需用新證重新增補后再申報產品。在申報期間，若仍存在原注冊證有效期內生產的產品要銷售的，在注冊證列表里點擊變更，在注冊證掃描件處上傳由產品申報企業(yè)出具的在交易平臺上銷售的產品均為該注冊證有效期內生產的產品承諾書，同時修改注冊證有效期，注冊證有效期延長一個季度。
（二）、進口總代協議：
器械進口總代已取得最新的代理協議，可在原進口代理協議基礎上進行更新。其具體操作如下：
在器械代理協議管理》進口代理協議列表里點擊“變更”，進入變更界面：
1、在進口代理協議證書處加傳新代理協議原件掃描件（若為外文件，則需同時提供申報企業(yè)蓋章的中文翻譯件），此處原代理協議可刪除；
2、證書有效期，截止日期按新代理協議的效期填寫。
|
|
4
|
售后服務承諾書有模板嗎？
|
無模板，格式自擬。請?zhí)峁┥w企業(yè)鮮章的掃描件，需包含對申報產品的售后服務，應長期有效。
|
|
5
|
帶量采購中選產品如何更新注冊證？
|
注冊證到期后，若新證上備注了原注冊證號，且產品名稱、規(guī)格型號、性能結構以及生產企業(yè)（是否委托）與老證相比并無變化，可在老證上直接更新。若有變更，需要向醫(yī)保局備案。
|
|
6
|
創(chuàng)建器械配送協議時，顯示不了配送片區(qū)信息，如何操作？
|
需配送公司在“配送管理》配送區(qū)域管理”維護配送區(qū)域后，賣方可選擇該配送方簽訂配送協議。
|
|
7
|
注冊人無生產資質或委托生產的醫(yī)療器械如何申報產品？
|
1、?注冊人有生產資質的，由注冊人直接申報；若有委托生產的，申報企業(yè)類型選擇“國產產品注冊人委托企業(yè)”，系統里的生產企業(yè)名稱按被委托方企業(yè)名稱填寫，同時在注冊證掃描件處上傳醫(yī)療器械生產產品登記表；注冊人委托經營協議處需同時上傳被委托企業(yè)的醫(yī)療器械生產登記表和委托生產協議。
2、?注冊人無生產資質的，可由注冊人或被委托生產企業(yè)申報。
1）注冊人自行申報：由注冊人申請為醫(yī)療器械賣方會員“醫(yī)療器械注冊人(無生產資質)”?；
2）被委托生產企業(yè)申報：生產企業(yè)注冊為醫(yī)療器械賣方會員；
以上兩種情況申報產品時，申報企業(yè)類型均應選擇“國產產品注冊人委托企業(yè)”，系統里的生產企業(yè)名稱按被委托方企業(yè)名稱填寫。注冊人委托經營協議處需同時上傳被委托企業(yè)的醫(yī)療器械生產登記表和委托生產協議。
|
|
8
|
注冊證效期暫未生效的如何申報產品？
|
A、新申報：請在注冊證證生效后再申報；若有老證，可先以老證申報，待新證生效后再更新即可；
B、注冊證更新：注冊證效期暫未生效，更新注冊證可在新注冊證生效之日更新；
若需提前更新，請保留原注冊批件，起始日期按老證填寫，同時修改注冊證效期到期日即可。
|
|
9
|
郵寄地址是哪里？
|
重慶市南岸區(qū)長生橋鎮(zhèn)廣福大道12號，南岸區(qū)政府行政中心B區(qū)3號樓二樓綜合交易大廳，郵編401336，收件電話023-63833930。請注明會員部收。
|
|
10
|
產品目錄如何選擇？
|
選擇相近的就可以了。
|
|
11
|
登錄系統時提示“未檢測到USB?KEY，請下載安裝驅動程序!?”，怎么辦？
|
請按以下流程進行操作：
1）檢查驅動程序是否正常，能否識別到證書；如果能夠識別，切換瀏覽器模式或者更換瀏覽器；如果不能識別，則需重新安裝驅動程序。
2）將瀏覽器設為兼容模式，打開瀏覽器菜單欄中的“工具”-“Internet?選項”-“安全”-“自定義級別”,將”ActiveX控件和插件”項下的選項全部勾選為啟用或提示，并將“該區(qū)域的安全級別”設置為“中級”。
3）如網頁出現“此網站需要運行XX加載項提示”時，點擊右鍵選擇“運行加載項”。
|