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關于加強高值醫(yī)用耗材集中采購中標(入圍)產(chǎn)品信息變更管理的通知

發(fā)布時間:2017/06/12   

所屬項目:2014年江蘇省醫(yī)療機構高值醫(yī)用 項目編號:JSHCJC201401 信息來源:查看

正文:

關于加強高值醫(yī)用耗材集中采購中標(入圍)產(chǎn)品信息變更管理的通知

有關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),省藥品集中采購中心:

為加強高值醫(yī)用耗材集中采購日常管理,規(guī)范企業(yè)產(chǎn)品信息變更行為,根據(jù)原衛(wèi)生部等六部委《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范(試行)》(衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔201286號)及《2014年江蘇省醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案》(蘇衛(wèi)藥政〔20142號)要求,現(xiàn)將我省高值醫(yī)用耗材集中采購中標(入圍)產(chǎn)品信息變更有關要求通知如下:

一、變更范圍??

我省高值醫(yī)用耗材集中采購中標(入圍)產(chǎn)品以及備案采購產(chǎn)品,在采購周期內有下列情形之一的,企業(yè)可以通過采購平臺申請對相關產(chǎn)品信息進行變更:

(一)生產(chǎn)企業(yè)名稱變更;

(二)生產(chǎn)企業(yè)主體變更;

(三)產(chǎn)品注冊證變更;

(四)進口產(chǎn)品總代理商(一級代理商)變更。

二、變更要求及所需資料

(一)高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)名稱變更包括企業(yè)更名、企業(yè)所屬集團更名、企業(yè)被兼并重組后更名等情形。需要提交以下材料:

1)中標(入圍)產(chǎn)品信息變更申請表(見附件);

2)法定代表人授權書;

3)營業(yè)執(zhí)照副本復印件;

4)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復印件;

5)醫(yī)療器械注冊證復印件。

(二)企業(yè)生產(chǎn)主體變更,包括產(chǎn)品在企業(yè)所屬集團內部變更生產(chǎn)主體、被其他企業(yè)收購、產(chǎn)品轉讓給其他企業(yè)等情形。需要提交以下材料:

1)中標(入圍)產(chǎn)品信息變更申請表;

2)變更情況說明及相關協(xié)議證明材料;

3)法定代表人授權書;

4)營業(yè)執(zhí)照副本復印件;

5)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復印件;

6)醫(yī)療器械注冊證復印件、產(chǎn)品說明書、最新產(chǎn)品檢測報告。

(三)高值醫(yī)用耗材注冊證變更,包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、產(chǎn)品標準、適用范圍等注冊登記內容的變更。需要提交以下材料:

1)中標(入圍)產(chǎn)品信息變更申請表;

2)法定代表人授權書;

3)營業(yè)執(zhí)照副本復印件;

4)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復印件;

5)醫(yī)療器械注冊證復印件、產(chǎn)品說明書、最新產(chǎn)品檢測報告。

(四)總代理商(一級代理商)的變更,是指進口企業(yè)產(chǎn)品國內總代理商(一級代理商)的變更。需要提交以下材料:

1)中標(入圍)產(chǎn)品信息變更申請表;

2)法定代表人授權書;

3)營業(yè)執(zhí)照副本復印件;

4)現(xiàn)代理商醫(yī)療器械經(jīng)營許可證副本復印件;

5)原總代理商(一級代理商)解除關系證明;

6)現(xiàn)總代理商(一級代理商)建立關系證明。

三、相關要求

(一)企業(yè)申請信息變更應完整填寫中標(入圍)產(chǎn)品信息變更申請表,同時提交所需相應材料(材料均用A4紙制作,復印件須加蓋申請企業(yè)鮮章)。省藥品集中采購中心負責接收企業(yè)申請材料并協(xié)同省有關部門對材料的表面真實性和完整性進行審查。

(二)對注冊證變更后屬于產(chǎn)品升級換代情形的,變更后的產(chǎn)品應滿足原采購目錄的基本要求,其臨床治療適用性和安全性應優(yōu)于變更前的產(chǎn)品,必要時省藥品集中采購中心可組織相關臨床、采購方面專家對變更后的新產(chǎn)品進行論證。

(三)所有信息變更產(chǎn)品的價格原則上不得提高。

(四)企業(yè)申請材料受理時間為單月1日至10日。省藥品集中采購中心自受理企業(yè)申請之日起15個工作日內,依照本通知要求提出初步意見,報省衛(wèi)生計生委同意后進行公示,接受企業(yè)申訴和監(jiān)督。根據(jù)公示結果,省藥品集中采購中心履行規(guī)定程序后,公布變更結果。

附件:中標(入圍)產(chǎn)品信息變更申請表

江蘇省衛(wèi)生和計劃生育委員會

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