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適用范圍

在深圳醫(yī)用耗材陽(yáng)光交易和監(jiān)管平臺(tái)（下稱“深圳陽(yáng)光平臺(tái)”）辦理基礎(chǔ)信息、價(jià)格信息、編碼標(biāo)化、掛網(wǎng)主體調(diào)整、注冊(cè)證轉(zhuǎn)廠、撤銷與恢復(fù)掛網(wǎng)等信息動(dòng)態(tài)調(diào)整業(yè)務(wù)。

政策依據(jù)

1.《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（粵醫(yī)保規(guī)〔2020〕2號(hào)）；

2.《深圳市推進(jìn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材陽(yáng)光交易工作實(shí)施方案》（深治耗辦〔2020〕1號(hào)）；

3.《深圳市醫(yī)療保障局關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)用耗材分類集中采購(gòu)支持深圳陽(yáng)光平臺(tái)開(kāi)展價(jià)格談判的通知》（深醫(yī)保規(guī)〔2021〕6號(hào)）；

4.《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于優(yōu)化完善藥品和耗材掛網(wǎng)規(guī)則強(qiáng)化價(jià)格監(jiān)測(cè)的通知》（粵醫(yī)保函〔2023〕144號(hào)）；

5.《深圳市醫(yī)療保障局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購(gòu)管理的通知》（深醫(yī)保規(guī)〔2024〕8號(hào)）。

服務(wù)對(duì)象

醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)（包含醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的境內(nèi)企業(yè)，下同）、配送企業(yè)

辦理渠道

深圳陽(yáng)光平臺(tái)線上辦理

申請(qǐng)材料

詳見(jiàn)深圳陽(yáng)光平臺(tái)系統(tǒng)內(nèi)各模塊系統(tǒng)備注和操作手冊(cè)

受理機(jī)構(gòu)

深圳交易集團(tuán)有限公司（深圳公共資源交易中心）

辦理地點(diǎn)

深圳陽(yáng)光平臺(tái)網(wǎng)站（https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html）

咨詢電話

深圳陽(yáng)光平臺(tái)客服電話：0755-36568999-4

（服務(wù)時(shí)間：工作日9：00-12：00；14：00-18：00）

辦理流程

（一）基礎(chǔ)信息調(diào)整

1.企業(yè)信息和注冊(cè)（備案）證信息調(diào)整

企業(yè)可分別通過(guò)系統(tǒng)內(nèi)“耗材基礎(chǔ)庫(kù)—企業(yè)管理—企業(yè)信息變更申請(qǐng)”模塊和“耗材基礎(chǔ)庫(kù)—注冊(cè)證管理—注冊(cè)證信息變更申請(qǐng)”模塊提出調(diào)整申請(qǐng)，提供加蓋電子簽章的證明資料，經(jīng)深圳陽(yáng)光平臺(tái)審核通過(guò)后在系統(tǒng)內(nèi)予以信息調(diào)整。

2.新舊注冊(cè)（備案）證更新

企業(yè)直接在國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材、國(guó)家醫(yī)保體外診斷試劑分類與代碼動(dòng)態(tài)維護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)和新招采子系統(tǒng)申請(qǐng)更新注冊(cè)（備案）證，深圳陽(yáng)光平臺(tái)不再審核、公示，待國(guó)家?guī)鞌?shù)據(jù)定期公布下發(fā)后，深圳陽(yáng)光平臺(tái)予以更新。

3.進(jìn)口產(chǎn)品授權(quán)書(shū)更新

企業(yè)通過(guò)系統(tǒng)內(nèi)“耗材基礎(chǔ)庫(kù)—授權(quán)書(shū)管理（進(jìn)口產(chǎn)品）—授權(quán)書(shū)新增”模塊維護(hù)新授權(quán)書(shū)，審核通過(guò)后，通過(guò)“耗材基礎(chǔ)庫(kù)—授權(quán)書(shū)管理（進(jìn)口產(chǎn)品）—授權(quán)書(shū)列表”模塊將新授權(quán)書(shū)與已有的注冊(cè)（備案）證進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

境外注冊(cè)（備案）產(chǎn)品的境內(nèi)代理企業(yè)應(yīng)及時(shí)在深圳陽(yáng)光平臺(tái)系統(tǒng)內(nèi)更新授權(quán)書(shū)信息，如因未及時(shí)更新影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)，由企業(yè)自行承擔(dān)后果。

4.產(chǎn)品信息（價(jià)格除外）變更申請(qǐng)

（1）生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)系統(tǒng)內(nèi)“耗材基礎(chǔ)庫(kù)—產(chǎn)品管理—產(chǎn)品信息變更”模塊，遞交已掛網(wǎng)產(chǎn)品組合信息變更申請(qǐng)，包括：基礎(chǔ)信息、銷售信息、移除組合內(nèi)規(guī)格型號(hào)等。深圳陽(yáng)光平臺(tái)原則上每周第一個(gè)工作日公示上一周審核通過(guò)的產(chǎn)品信息變更申請(qǐng)，公示時(shí)間為3個(gè)工作日，公示無(wú)異議后予以信息調(diào)整，如遇節(jié)假日及其他不可抗力則順延。

（2）國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)產(chǎn)品的“主要信息”（以系統(tǒng)內(nèi)顯示為準(zhǔn)）無(wú)法在深圳陽(yáng)光平臺(tái)直接變更，企業(yè)需至國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼動(dòng)態(tài)維護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)或新招采子系統(tǒng)申請(qǐng)更新，待相關(guān)數(shù)據(jù)定期公布下發(fā)后，深圳陽(yáng)光平臺(tái)予以更新。

（3）對(duì)于移除組合內(nèi)規(guī)格型號(hào)以及最小包裝轉(zhuǎn)換比變更的情形，在相關(guān)產(chǎn)品無(wú)生效中合同明細(xì)時(shí)，企業(yè)方可申請(qǐng)移除或變更。

（二）價(jià)格信息調(diào)整

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在十五省市（北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南）最低掛網(wǎng)價(jià)格發(fā)生變動(dòng)后的30天內(nèi)在深圳陽(yáng)光平臺(tái)進(jìn)行產(chǎn)品價(jià)格信息更新維護(hù)。通過(guò)系統(tǒng)內(nèi)“耗材基礎(chǔ)庫(kù)—產(chǎn)品管理—產(chǎn)品信息變更”模塊選擇需調(diào)整價(jià)格的產(chǎn)品，填寫(xiě)十五省市掛網(wǎng)價(jià)格信息、價(jià)格來(lái)源平臺(tái)并提出價(jià)格調(diào)整申請(qǐng)，同時(shí)上傳加蓋電子簽章的證明資料（一般為其他平臺(tái)的掛網(wǎng)價(jià)格信息截圖）。

生產(chǎn)企業(yè)未及時(shí)申報(bào)十五省市最低掛網(wǎng)價(jià)格、申報(bào)不實(shí)及其他弄虛作假情況，一經(jīng)查實(shí)將上報(bào)醫(yī)療保障部門(mén)并將納入企業(yè)行為評(píng)價(jià)管理。

（三）國(guó)家醫(yī)保編碼標(biāo)化

企業(yè)通過(guò)系統(tǒng)內(nèi)“耗材基礎(chǔ)庫(kù)—產(chǎn)品管理—產(chǎn)品標(biāo)化申請(qǐng)”模塊選擇需進(jìn)行國(guó)家醫(yī)保編碼標(biāo)化的產(chǎn)品及其對(duì)應(yīng)的國(guó)家醫(yī)保編碼和規(guī)格型號(hào)流水碼，經(jīng)深圳陽(yáng)光平臺(tái)審核通過(guò)并公示無(wú)異議后予以編碼更新。

（四）注冊(cè)證轉(zhuǎn)廠

轉(zhuǎn)廠申請(qǐng)由原企業(yè)發(fā)起，在系統(tǒng)內(nèi)“耗材基礎(chǔ)庫(kù)—注冊(cè)證管理—轉(zhuǎn)廠申請(qǐng)”模塊上傳經(jīng)原企業(yè)和新企業(yè)雙方蓋章的變更申請(qǐng)函及其他證明材料；新企業(yè)接收并上傳證明材料。對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)提供注冊(cè)（備案）證和變更頁(yè)及其他證明材料，對(duì)于進(jìn)口及港澳臺(tái)產(chǎn)品，應(yīng)提供授權(quán)書(shū)和公證翻譯件及其他證明材料，經(jīng)深圳陽(yáng)光平臺(tái)審核通過(guò)后注冊(cè)（備案）證及產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至新企業(yè)名下。

（五）撤銷與恢復(fù)掛網(wǎng)

（1）撤銷掛網(wǎng)

出現(xiàn)下列情形之一，深圳陽(yáng)光平臺(tái)對(duì)相關(guān)掛網(wǎng)醫(yī)用耗材予以撤銷掛網(wǎng)：

1.生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)文件被撤銷、吊銷或者注銷的；

2.掛網(wǎng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證等資質(zhì)文件被撤銷、吊銷或者注銷的；

3.生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)文件到期未延續(xù)的；

4.掛網(wǎng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證等資質(zhì)文件到期未延續(xù)導(dǎo)致產(chǎn)品不能繼續(xù)交易的；

5.掛網(wǎng)產(chǎn)品因不良反應(yīng)等質(zhì)量問(wèn)題被廠家主動(dòng)召回，或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令召回、責(zé)令停產(chǎn)停銷的；

6.生產(chǎn)企業(yè)無(wú)正當(dāng)理由拒不配合更新維護(hù)國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼或者產(chǎn)品價(jià)格信息的；

7.生產(chǎn)企業(yè)無(wú)正當(dāng)理由拒不配合深圳陽(yáng)光平臺(tái)價(jià)格聯(lián)動(dòng)的掛網(wǎng)產(chǎn)品；

8.生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)撤銷無(wú)交易狀態(tài)的掛網(wǎng)產(chǎn)品；

9.生產(chǎn)企業(yè)存在虛報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)價(jià)格，提供虛假證明文件或者其他方式弄虛作假的掛網(wǎng)產(chǎn)品；

10.生產(chǎn)企業(yè)被列入《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》，或者依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度被評(píng)定為“特別嚴(yán)重”或者“嚴(yán)重”失信等級(jí)；

11.存在其他不能參與醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易的情況。

（2）恢復(fù)掛網(wǎng)

企業(yè)通過(guò)深圳陽(yáng)光平臺(tái)“耗材交易結(jié)算—掛網(wǎng)目錄—恢復(fù)掛網(wǎng)申請(qǐng)”模塊選擇恢復(fù)掛網(wǎng)的產(chǎn)品，選擇“恢復(fù)掛網(wǎng)情形”，填寫(xiě)“具體恢復(fù)掛網(wǎng)的原因”，并上傳加蓋電子簽章的證明材料。屬于前述第1、2類情形被撤銷掛網(wǎng)的產(chǎn)品，不予恢復(fù)掛網(wǎng)；屬于前述第3至11類情形被撤銷掛網(wǎng)的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)在消除撤銷掛網(wǎng)情形或者經(jīng)整改合格后，可以以不高于撤銷掛網(wǎng)前的價(jià)格向深圳陽(yáng)光平臺(tái)提出恢復(fù)掛網(wǎng)申請(qǐng)。生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)恢復(fù)掛網(wǎng)，屬于前述第3至8類以及第11類情形的，經(jīng)深圳陽(yáng)光平臺(tái)審核通過(guò)后予以恢復(fù)掛網(wǎng)；屬于前述第9類和第10類情形的，經(jīng)深圳陽(yáng)光平臺(tái)核驗(yàn)并報(bào)市醫(yī)療保障部門(mén)審核通過(guò)后方可恢復(fù)掛網(wǎng)。

其他事項(xiàng)

（一）深圳陽(yáng)光平臺(tái)動(dòng)態(tài)調(diào)整工作涉及的公示、公告通過(guò)深圳公共資源交易中心網(wǎng)站、深圳陽(yáng)光平臺(tái)系統(tǒng)內(nèi)公告和其他經(jīng)醫(yī)療保障部門(mén)指定的途徑進(jìn)行發(fā)布。

（二）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如實(shí)填報(bào)各項(xiàng)信息和產(chǎn)品價(jià)格，因弄虛作假、虛報(bào)瞞報(bào)造成的不良后果由企業(yè)自行承擔(dān)。

（三）具體操作詳見(jiàn)系統(tǒng)內(nèi)對(duì)應(yīng)模塊的操作手冊(cè)。

（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)關(guān)注深圳陽(yáng)光平臺(tái)產(chǎn)品信息公示相關(guān)通知，如對(duì)公示的各項(xiàng)信息有異議須在公示期內(nèi)發(fā)起申（投）訴或信息變更申請(qǐng)，以免影響掛網(wǎng)信息準(zhǔn)確性。

（五）本指南涉及的內(nèi)容，凡法律、法規(guī)或規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

評(píng)價(jià)渠道

深圳陽(yáng)光平臺(tái)發(fā)布的線上問(wèn)卷、公共郵箱（szyyhc@szexgrp.com）、深圳陽(yáng)光平臺(tái)客服電話等。