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山東省淄博市衛(wèi)生健康委員會(huì) 淄博市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 淄博市醫(yī)療保障局 《關(guān)于貫徹落實(shí)<山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理規(guī)范(試行)>的通知》政策解讀

發(fā)布時(shí)間:2025/03/14   

所屬項(xiàng)目:2015年山東省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)高值 項(xiàng)目編號(hào): 信息來(lái)源:查看

正文:

一、政策背景

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材全過(guò)程管理,山東省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)療保障局、省疾病預(yù)防控制局、省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定了《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理規(guī)范(試行)》(魯衛(wèi)醫(yī)字〔2024〕16 號(hào),以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《規(guī)范》”),市衛(wèi)生健康委、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市醫(yī)療保障局就貫徹落實(shí)《規(guī)范》提出具體要求,確保全市醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人員和衛(wèi)生健康行政管理人員全面、準(zhǔn)確理解并掌握《規(guī)范》要求,指導(dǎo)督促醫(yī)務(wù)人員規(guī)范、合法、安全、有效、適宜地使用醫(yī)用耗材。

二、主要內(nèi)容

(一)建立健全醫(yī)用耗材管理組織。二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理組織,設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì);其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立與其規(guī)模功能相匹配的醫(yī)用耗材管理組織。

(二)嚴(yán)格遴選與采購(gòu)醫(yī)用耗材。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遴選本機(jī)構(gòu)所需醫(yī)用耗材及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單,經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)批準(zhǔn),建立本機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄,并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。醫(yī)用耗材的采購(gòu)相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門(mén)按國(guó)家、省、市醫(yī)用耗材集中采購(gòu)有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一實(shí)施。

(三)加強(qiáng)醫(yī)用耗材的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、申領(lǐng)與發(fā)放。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材驗(yàn)收制度,由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材存儲(chǔ)制度,確保醫(yī)用耗材安全有效存儲(chǔ)。醫(yī)用耗材使用科室或部門(mén)根據(jù)需要,向醫(yī)用耗材管理部門(mén)提出領(lǐng)用申請(qǐng);醫(yī)用耗材管理部門(mén)按照規(guī)定進(jìn)行審核和發(fā)放。

(四)加強(qiáng)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》,按照Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)和Ⅲ級(jí)對(duì)其臨床應(yīng)用進(jìn)行分級(jí)管理,其中Ⅰ級(jí)醫(yī)用耗材,應(yīng)由衛(wèi)生技術(shù)人員使用;Ⅱ級(jí)醫(yī)用耗材,應(yīng)由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)后使用;Ⅲ級(jí)醫(yī)用耗材,應(yīng)按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定,由具有相關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。

(五)實(shí)施醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)與評(píng)估。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)把醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療質(zhì)量控制體系,建立醫(yī)用耗材使用質(zhì)量安全報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警和評(píng)價(jià)制度。加強(qiáng)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)結(jié)果的應(yīng)用,對(duì)臨床醫(yī)師醫(yī)用耗材使用行為進(jìn)行點(diǎn)評(píng)和干預(yù)。

(六)加強(qiáng)醫(yī)用耗材管理信息化建設(shè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建設(shè)管理信息系統(tǒng),并與其他相關(guān)信息系統(tǒng)整合,實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材遴選、采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、盤(pán)點(diǎn)、申領(lǐng)、出庫(kù)、臨床使用、質(zhì)量安全事件報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警、點(diǎn)評(píng)等功能,實(shí)現(xiàn)每一件醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。

(七)強(qiáng)化監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將主要醫(yī)用耗材納入主動(dòng)公開(kāi)范圍。衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的指導(dǎo)與管理,建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理的督查和通報(bào)制度。

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