一、政策背景
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材全過程管理，山東省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)療保障局、省疾病預(yù)防控制局、省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定了《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理規(guī)范（試行）》（魯衛(wèi)醫(yī)字〔2024〕16 號，以下簡稱“《規(guī)范》”），市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)督管理局、市醫(yī)療保障局就貫徹落實(shí)《規(guī)范》提出具體要求，確保全市醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人員和衛(wèi)生健康行政管理人員全面、準(zhǔn)確理解并掌握《規(guī)范》要求，指導(dǎo)督促醫(yī)務(wù)人員規(guī)范、合法、安全、有效、適宜地使用醫(yī)用耗材。
二、主要內(nèi)容
（一）建立健全醫(yī)用耗材管理組織。二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理組織，設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立與其規(guī)模功能相匹配的醫(yī)用耗材管理組織。
（二）嚴(yán)格遴選與采購醫(yī)用耗材。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遴選本機(jī)構(gòu)所需醫(yī)用耗材及其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單，經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會批準(zhǔn)，建立本機(jī)構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。醫(yī)用耗材的采購相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門按國家、省、市醫(yī)用耗材集中采購有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一實(shí)施。
（三）加強(qiáng)醫(yī)用耗材的驗(yàn)收、儲存、申領(lǐng)與發(fā)放。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材驗(yàn)收制度，由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格后方可入庫。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)用耗材存儲制度，確保醫(yī)用耗材安全有效存儲。醫(yī)用耗材使用科室或部門根據(jù)需要，向醫(yī)用耗材管理部門提出領(lǐng)用申請；醫(yī)用耗材管理部門按照規(guī)定進(jìn)行審核和發(fā)放。
（四）加強(qiáng)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，按照Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級對其臨床應(yīng)用進(jìn)行分級管理，其中Ⅰ級醫(yī)用耗材，應(yīng)由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；Ⅱ級醫(yī)用耗材，應(yīng)由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)后使用；Ⅲ級醫(yī)用耗材，應(yīng)按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，由具有相關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。
（五）實(shí)施醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用監(jiān)測與評估。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)把醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療質(zhì)量控制體系，建立醫(yī)用耗材使用質(zhì)量安全報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警和評價(jià)制度。加強(qiáng)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用評價(jià)結(jié)果的應(yīng)用，對臨床醫(yī)師醫(yī)用耗材使用行為進(jìn)行點(diǎn)評和干預(yù)。
（六）加強(qiáng)醫(yī)用耗材管理信息化建設(shè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建設(shè)管理信息系統(tǒng)，并與其他相關(guān)信息系統(tǒng)整合，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用耗材遴選、采購、驗(yàn)收、入庫、儲存、盤點(diǎn)、申領(lǐng)、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測、重點(diǎn)監(jiān)控、超常預(yù)警、點(diǎn)評等功能，實(shí)現(xiàn)每一件醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。
（七）強(qiáng)化監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將主要醫(yī)用耗材納入主動(dòng)公開范圍。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的指導(dǎo)與管理，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理的督查和通報(bào)制度。