各縣市區(qū)（管理區(qū)）醫(yī)療保障局，市直公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：
為規(guī)范我市低值醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑（以下簡稱低值耗材）掛網(wǎng)采購工作，加強(qiáng)交易管理，建立常態(tài)化的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，更好地滿足公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求，根據(jù)市醫(yī)療保障局 市財(cái)政局 市衛(wèi)生健康委員會(huì) 市市場監(jiān)督管理局 市公共資源交易中心《關(guān)于印發(fā)<永州市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)低值醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購工作實(shí)施方案>的通知》（永醫(yī)保發(fā)〔2021〕15號）等文件要求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、掛網(wǎng)產(chǎn)品范圍
除高值醫(yī)用耗材外的其它低值醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)試劑及消毒類產(chǎn)品。檢驗(yàn)試劑主要是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。國家、省有明確規(guī)定的低值耗材除外。
?二、掛網(wǎng)準(zhǔn)入條件
（一）生產(chǎn)企業(yè)要求
生產(chǎn)企業(yè)指的是國內(nèi)低值耗材生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口低值耗材國內(nèi)總代理商，未設(shè)總代理商的，只接受一家代理區(qū)域覆蓋全市的一級代理商的申報(bào)。總代理商或一級代理商必須具有國外生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)委托書。
1.企業(yè)需依法取得在有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》或《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；總代理商或一級代理商另需在有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
2.企業(yè)信譽(yù)好，具有履行合同必須具備的低值耗材生產(chǎn)規(guī)模和供應(yīng)保障能力，采購周期內(nèi)確保直接掛網(wǎng)采購產(chǎn)品的質(zhì)量與供應(yīng)。
3.近兩年未發(fā)生質(zhì)量安全事故，無違法違紀(jì)案件。
4.法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。
（二）掛網(wǎng)產(chǎn)品要求
1.產(chǎn)品必須依法取得《醫(yī)療器械注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告》等有效資質(zhì)證明，且不得超出申報(bào)企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營許可（備案）范圍。
2.近兩年來，國家、省藥品等監(jiān)管部門發(fā)布的質(zhì)量公告所涉及的不合格產(chǎn)品，不得參與掛網(wǎng)采購。
三、產(chǎn)品目錄分類
（一）帶量采購產(chǎn)品目錄。我市組織集中帶量采購的中選產(chǎn)品、我市參加市州聯(lián)盟開展集中帶量采購的中選產(chǎn)品，以及愿意以其它地區(qū)帶量采購中選價(jià)格掛網(wǎng)的產(chǎn)品。
（二）限價(jià)采購產(chǎn)品目錄。通過公開招標(biāo)采購的中選產(chǎn)品，以及符合我市限價(jià)掛網(wǎng)相關(guān)要求的產(chǎn)品。
（三）備案采購產(chǎn)品目錄。包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用但平臺上無替代的產(chǎn)品、新上市的產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用的產(chǎn)品；按要求參加永州市公開招標(biāo)的非中選產(chǎn)品；不包括屬于我市招標(biāo)目錄內(nèi)但未參與公開招標(biāo)的或不按要求參與公開招標(biāo)的產(chǎn)品。
四、產(chǎn)品掛網(wǎng)方式
（一）直接掛網(wǎng)。帶量采購產(chǎn)品和公開招標(biāo)采購產(chǎn)品以中選價(jià)格直接掛網(wǎng)，帶量采購中選產(chǎn)品掛網(wǎng)周期與采購周期一致，公開招標(biāo)采購中選產(chǎn)品掛網(wǎng)周期暫定兩年。有以下情況之一，即視為公開招標(biāo)采購中選產(chǎn)品,經(jīng)市醫(yī)保局審核通過后直接掛網(wǎng)：
1.生產(chǎn)企業(yè)同意按低于我市采購平臺內(nèi)同類產(chǎn)品最低掛網(wǎng)價(jià)格（按最小單位計(jì)算）掛網(wǎng)的產(chǎn)品。
2.同意按不高于省內(nèi)已組織招標(biāo)的其他市州中現(xiàn)行最低有效掛網(wǎng)價(jià)95%（按最小單位計(jì)算）的價(jià)格掛網(wǎng)的產(chǎn)品。
3.同意以其它地區(qū)（不局限湖南?。Я坎少徶羞x價(jià)格掛網(wǎng)的產(chǎn)品。
（二）備案掛網(wǎng)。按照“臨床必需、總量控制、網(wǎng)上采購、部門監(jiān)管”原則，根據(jù)臨床實(shí)際需要，由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)，市低值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購管理辦公室審核備案后，納入備案采購目錄。備案采購目錄內(nèi)使用量大的產(chǎn)品，可由使用該產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行議價(jià)后，列入限價(jià)采購產(chǎn)品目錄，以議定的價(jià)格掛網(wǎng)采購，議定價(jià)格不得高于省內(nèi)已組織招標(biāo)的其他市州中現(xiàn)行最低有效掛網(wǎng)價(jià)。
五、產(chǎn)品掛網(wǎng)管理
產(chǎn)品掛網(wǎng)工作實(shí)行常態(tài)化管理，按年度對掛網(wǎng)目錄內(nèi)有關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行市際價(jià)格聯(lián)動(dòng)，對未掛網(wǎng)產(chǎn)品開展納入聯(lián)動(dòng)目錄管理工作；符合本通知“產(chǎn)品掛網(wǎng)方式”中要求的生產(chǎn)企業(yè)，自愿按要求向市采購平臺提交申請資料，市采購平臺即時(shí)受理，按程序集中辦理。掛網(wǎng)產(chǎn)品在全省其他采購平臺出現(xiàn)新的掛網(wǎng)價(jià)且低于我市掛網(wǎng)價(jià)格的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)向我市采購平臺申請調(diào)整；若企業(yè)逾期不申報(bào)，核查確認(rèn)后，在最低價(jià)基礎(chǔ)上再降10%作為限價(jià)，若企業(yè)不同意，則撤銷該企業(yè)所有產(chǎn)品的直接掛網(wǎng)采購資格。
各掛網(wǎng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)要及時(shí)登錄市采購平臺，按要求維護(hù)和完善產(chǎn)品基礎(chǔ)信息。掛網(wǎng)產(chǎn)品價(jià)格以最小計(jì)算單位為申報(bào)單位，貨幣單位為人民幣（元），保留小數(shù)點(diǎn)后 4 位（四舍五入保留四位）。掛網(wǎng)產(chǎn)品供應(yīng)包裝數(shù)量不做限制，各包裝按最小計(jì)算單位的最低價(jià)乘以包裝數(shù)計(jì)算。
六、建立退出機(jī)制
（一）藥品監(jiān)督及相關(guān)管理部門公布的退市產(chǎn)品，批準(zhǔn)文件失效產(chǎn)品，撤銷該產(chǎn)品掛網(wǎng)信息。
（二）企業(yè)在醫(yī)藥購銷領(lǐng)域存在商業(yè)賄賂、提供處方回扣、擾亂市場秩序等不良記錄的，產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中有嚴(yán)重違規(guī)記錄、嚴(yán)重不良反應(yīng)、不如實(shí)及時(shí)申報(bào)價(jià)格、相互串通報(bào)價(jià)、未能及時(shí)供貨和配送、提供虛假證明文件等違規(guī)、失信行為的，按照國家、我省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度有關(guān)規(guī)定，采取但不限于限制或中止相關(guān)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格等處置措施。
（三）對因各種原因?qū)е聼o法有效供應(yīng)的產(chǎn)品，按程序撤銷掛網(wǎng)。撤銷掛網(wǎng)后兩年內(nèi)不接受該產(chǎn)品再次申請掛網(wǎng)。
（四）因自然災(zāi)害等不可抗力因素造成企業(yè)生產(chǎn)無法滿足臨床需求，申請撤銷掛網(wǎng)資格的，按相關(guān)規(guī)定辦理。集中帶量采購產(chǎn)品協(xié)議期滿后，按國家、省和相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)可自主選擇申請續(xù)約或不再供應(yīng)轉(zhuǎn)為其他目錄掛網(wǎng)。
（五）對撤網(wǎng)后再次申請掛網(wǎng)的產(chǎn)品，原則上不應(yīng)高于該產(chǎn)品原掛網(wǎng)價(jià)格，如有價(jià)格上漲，需說明具體理由。
七、產(chǎn)品采購使用
（一）公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是產(chǎn)品采購和使用的主體，除特殊情況外，所需的低值耗材須按規(guī)定應(yīng)全部通過市采購平臺進(jìn)行采購、公開交易，嚴(yán)禁線下采購。國家、省有明確規(guī)定的按國家、省規(guī)定和要求采購。鼓勵(lì)其他醫(yī)保協(xié)議醫(yī)藥機(jī)構(gòu)自愿參加。
（二）屬于帶量采購目錄的產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按掛網(wǎng)價(jià)格采購，不得再進(jìn)行議價(jià)或變相議價(jià)；屬于限價(jià)采購目錄的產(chǎn)品，掛網(wǎng)價(jià)格為醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購時(shí)的最高限價(jià)；屬于備案采購目錄的產(chǎn)品，采購價(jià)格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)與供應(yīng)商協(xié)商確定。
（三）公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須完成帶量采購產(chǎn)品年度約定采購量，任務(wù)完成后，可繼續(xù)以中選價(jià)格采購中選產(chǎn)品，也可通過市平臺采購其它非中選產(chǎn)品，但采購量不得高于與中選產(chǎn)品同名稱、同規(guī)格型號的全部產(chǎn)品的20%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購備案目錄產(chǎn)品，年度采購總金額不得高于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)本年度低值耗材采購總金額的5%。
（四）公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)因特殊情況必須緊急采購平臺無法及時(shí)供應(yīng)的產(chǎn)品時(shí)，可先線下采購應(yīng)急使用，但必須在15個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)辦相關(guān)備案手續(xù)。
八、工作要求
（一）加強(qiáng)日常監(jiān)管，完善產(chǎn)品采購供應(yīng)、失信懲戒和退出制度。各級醫(yī)療保障部門要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購行為納入醫(yī)保協(xié)議管理和基金監(jiān)管范圍，加強(qiáng)對采購價(jià)格、回款的監(jiān)督管理，規(guī)范產(chǎn)品購銷行為，保障臨床使用，對不按規(guī)定采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行相應(yīng)懲戒。
（二）建立公開透明的申訴、質(zhì)疑、糾錯(cuò)及價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制，不斷提升服務(wù)功能；做好平臺交易數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)匯總和監(jiān)測分析等工作，并將相關(guān)監(jiān)測情況及時(shí)報(bào)相關(guān)職能部門。
（三）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為產(chǎn)品采購使用主體，要根據(jù)臨床需求，選擇采購使用價(jià)格適宜的產(chǎn)品。
（四）生產(chǎn)企業(yè)是保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，要嚴(yán)格質(zhì)量管理，誠信合法經(jīng)營；要優(yōu)先選擇配送服務(wù)能力強(qiáng)、信譽(yù)好、營銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋范圍廣的產(chǎn)品配送企業(yè)，確保產(chǎn)品供應(yīng)及時(shí)。
九、其他事項(xiàng)
各級各單位要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制，健全內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機(jī)制，全面推進(jìn)信息公開，確保產(chǎn)品招標(biāo)、采購、配送、使用、管理等各環(huán)節(jié)規(guī)范運(yùn)行，并接受社會(huì)各界監(jiān)督。要加強(qiáng)政策解讀和輿論引導(dǎo)，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，營造良好社會(huì)氛圍。
本通知自2022年8月1日起執(zhí)行，有效期3年。本通知執(zhí)行期間，若國家有關(guān)政策出臺，按國家政策執(zhí)行。
辦公地址：永州市冷水灘區(qū)逸云路1號市政府16樓1611
業(yè)務(wù)咨詢電話：0746-8328680
平臺操作電話：400-8255200
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??????????????????? 2022年7月25日