關于開展安徽省公立醫(yī)療機構臨床檢驗試劑數(shù)據(jù)庫申報工作的通知
各臨床檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)：
為完善我省醫(yī)藥集中采購平臺系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫，規(guī)范臨床檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)參與我省臨床檢驗試劑集中采購工作。經(jīng)研究，現(xiàn)開展臨床檢驗試劑數(shù)據(jù)庫申報工作，并將有關事宜通知如下：
一、申報產(chǎn)品范圍
按照《國家衛(wèi)生計生委關于印發(fā)醫(yī)療機構臨床檢驗項目目錄（2013版）的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2013〕9號）項目分類，申報檢驗試劑的企業(yè)基礎信息和產(chǎn)品。
二、申報條件
（一）生產(chǎn)企業(yè)申報
1.實行臨床檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)直接申報。臨床檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)設立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、具有獨立承擔民事責任能力的境外產(chǎn)品國內總代理商可視為生產(chǎn)企業(yè)。
2.臨床檢驗試劑生產(chǎn)企業(yè)應依法取得《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》。進口產(chǎn)品的全國總代理商應具備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和進口產(chǎn)品總代理協(xié)議書或國外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權書。
3.具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應臨床檢驗試劑的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證臨床檢驗試劑供應。
4.2014年以來，在生產(chǎn)和經(jīng)營活動中無不良記錄。
5.每個生產(chǎn)企業(yè)只能由一個被授權人參與申報。
6.法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
（二）配送企業(yè)申報
1.依法取得有效的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》等。
2.信譽良好，2014年以來經(jīng)營活動中無不良記錄。
3.具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋所有銷售的檢驗試劑的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質量控制的全過程。
4.醫(yī)療器械（藥品）管理法律法規(guī)的其他相關規(guī)定。
三、申報材料遞交要求
1.本次采取企業(yè)現(xiàn)場申報，傳真件和郵遞件不予受理。
2.紙質申報材料內容及要求詳見附件1、附件2。
3.紙質申報材料應現(xiàn)場遞交完畢，內容不全、逾期遞交、未遞交指定地點、未按附件1、附件2要求遞交的申報材料不予受理。
4.請在規(guī)定時間內登錄安徽省公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材及檢驗試劑數(shù)據(jù)庫申報系統(tǒng)（以下簡稱“申報平臺”https://220.178.116.70）對企業(yè)和產(chǎn)品信息進行維護，逾期未完成信息維護或維護信息與紙質材料不一致者，視為自動放棄。
5.同一注冊證產(chǎn)品不同包裝應分別申報，同屬多個目錄不可重復申報。
6.企業(yè)及相關產(chǎn)品信息將在省采購平臺公示，接受社會各界監(jiān)督，公示時間另行通知。因企業(yè)資質等材料不符合要求，或存在弄虛作假行為，經(jīng)舉報核實的，交省醫(yī)藥采購監(jiān)督辦按相關規(guī)定處理。
四、用戶名和密碼的領取
1.企業(yè)授權代表遞交紙質申報材料后現(xiàn)場領取平臺用戶名和密碼，用戶名和密碼是企業(yè)進行網(wǎng)上信息填報、數(shù)據(jù)維護等活動的唯一身份憑證。
2.企業(yè)應指定專人管理用戶名和密碼；領取密碼后，應對密碼進行必要的修改，保證企業(yè)信息的安全。因密碼泄露造成的企業(yè)及產(chǎn)品信息泄露、變動等情況，責任自負。
3.若密碼遺忘，企業(yè)授權代表應攜帶領取賬號時要求的全部材料到我中心重新辦理密碼領取手續(xù)。
五、時間及地點
1.時間：生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)紙質材料遞交及網(wǎng)上信息維護時間安排在2017年8月28日—9月13日（工作日），逾期不再收取申報材料和進行網(wǎng)上信息維護。
2.材料遞交地點：合肥市益民街20號省衛(wèi)生廳援外培訓中心六樓咨詢室。
3.咨詢電話：0551-62634508/ 62657806。
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