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浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)和發(fā)放電子注冊證的公告

發(fā)布時(shí)間:2024/09/25   

所屬項(xiàng)目:2017浙江省醫(yī)用耗材基礎(chǔ)庫 項(xiàng)目編號: 信息來源:查看

正文:

2023年9月1日,浙江省醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)系統(tǒng)(以下簡稱浙械eRPS系統(tǒng))啟用,經(jīng)過一年試運(yùn)行,浙械eRPS系統(tǒng)已滿足第二類醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)和發(fā)放電子注冊證的條件,現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

??自2024年10月1日起,浙江省第二類醫(yī)療器械(體外診斷試劑)產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、變更備案以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案通過浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)電子申報(bào),申請人無需再提交紙質(zhì)資料。

??二、自2024年10月1日起,浙江省第二類醫(yī)療器械(體外診斷試劑)產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、變更備案所核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證及變更批件,采用電子注冊證形式發(fā)放。電子注冊證與紙質(zhì)注冊證具有同等法律效力,同時(shí)具備即時(shí)送達(dá)、短信提醒、掃碼查詢等功能。注冊申請人通過浙江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站用戶中心登錄,即可在電子證照欄目下載所取得的醫(yī)療器械電子注冊證。

??三、涉及電子注冊證獲取、使用等相關(guān)問題解答可查看“浙江藥聞”公眾號相關(guān)鏈接https://mp.weixin.qq.com/s/FBDG_xbswPU

??xbDgSy9nCig,也可通過電話咨詢。

??行政受理中心:0571-88903246;

??電子申報(bào)系統(tǒng)技術(shù)支持:0571-88903259;

??批量簽章技術(shù)支持:0571-85800758。

??特此公告。

??浙江省藥品監(jiān)督管理局

??2024年9月24日

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