一、申報(bào)對(duì)象
在南京市行政轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)登記、繳納稅收且具有獨(dú)立法人資格的生物醫(yī)藥企業(yè)，研制生產(chǎn)符合國(guó)家、省有關(guān)規(guī)定，達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品（藥品、醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)檢測(cè)試劑）。
二、申報(bào)條件
企業(yè)申報(bào)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)符合下列條件之一：
（一）獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)授予發(fā)明專(zhuān)利（并在專(zhuān)利期內(nèi)）的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。
（二）《藥品注冊(cè)管理辦法》分類(lèi)注冊(cè)中中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥，化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥，生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥。
（三）2018年以來(lái)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)首家仿制藥或通過(guò)（或視同通過(guò)）質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。
（四）2018年以來(lái)新批準(zhǔn)上市的二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)用耗材（含檢驗(yàn)檢測(cè)試劑）。
（五）2018年以來(lái)獲得省級(jí)以上自然科學(xué)三等獎(jiǎng)、技術(shù)進(jìn)步三等獎(jiǎng)以上獎(jiǎng)項(xiàng)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。
三、申報(bào)方式
（一）申報(bào)平臺(tái)：
申報(bào)企業(yè)憑賬號(hào)和密碼登錄南京醫(yī)用耗材（藥品）招采結(jié)算系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://www.njybjyybz.org.cn/OrgLogin.aspx）進(jìn)行申報(bào)。如申報(bào)企業(yè)未領(lǐng)取過(guò)南京醫(yī)用耗材（藥品）招采結(jié)算系統(tǒng)賬號(hào)，請(qǐng)攜帶企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人授權(quán)委托書(shū)及被授權(quán)人身份證至南京市秦淮區(qū)集慶路215號(hào)（南京醫(yī)藥集中采購(gòu)保障中心），現(xiàn)場(chǎng)辦理開(kāi)戶手續(xù)，并領(lǐng)取賬號(hào)密碼。
（二）申報(bào)流程
1、企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)信息維護(hù)：
路徑：招標(biāo)模塊-數(shù)據(jù)申報(bào)-資質(zhì)申報(bào)
操作：勾選對(duì)應(yīng)資質(zhì)類(lèi)型后，點(diǎn)擊 “維護(hù)”按鈕，在跳轉(zhuǎn)頁(yè)面點(diǎn)擊“創(chuàng)建資質(zhì)”按鈕后，根據(jù)頁(yè)面信息填寫(xiě)企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)信息并保存，返回上一頁(yè)后點(diǎn)擊“維護(hù)資質(zhì)圖片”上傳完整清晰的資質(zhì)證件圖片，具體包括：（1）藥品：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)批件；（2）醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)試劑：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)產(chǎn)品登記表）、醫(yī)療器械注冊(cè)證；（3）創(chuàng)新產(chǎn)品專(zhuān)用：產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)、最低價(jià)承諾書(shū)、法定代表人授權(quán)書(shū)。
2、創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)
路徑：招標(biāo)模塊-項(xiàng)目申請(qǐng)-創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)
操作：（1）點(diǎn)擊“申報(bào)”按鈕，在跳轉(zhuǎn)頁(yè)面點(diǎn)擊“選擇產(chǎn)品”按鈕，選擇已審核通過(guò)產(chǎn)品或已掛網(wǎng)產(chǎn)品后，繼續(xù)完善?。ㄊ校┢脚_(tái)產(chǎn)品編碼、上市時(shí)間、供貨價(jià)格、南京地區(qū)市場(chǎng)占有率、申請(qǐng)報(bào)理由等字段信息。（2）保存頁(yè)面信息，返回上頁(yè)點(diǎn)擊“打印”按鈕，在線打印《南京市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品（藥品）申報(bào)表》或《南京市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品（醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)試劑）申報(bào)表》。（3）點(diǎn)擊產(chǎn)品信息欄的“上傳”按鈕，上傳已加蓋企業(yè)鮮章的以下資料圖片：《南京市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品（藥品）申報(bào)表》或南京市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品（醫(yī)用耗材、檢驗(yàn)試劑）申報(bào)表》、申請(qǐng)證明材料。（3）上傳成功后，返回上頁(yè)，勾選產(chǎn)品后發(fā)送審核。
（三）申報(bào)證明材料
1. 獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)授予發(fā)明專(zhuān)利（并在專(zhuān)利期內(nèi)）的生物醫(yī)藥產(chǎn)品，需提供專(zhuān)利證書(shū)。
2. 《藥品注冊(cè)管理辦法》分類(lèi)注冊(cè)中中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥，化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥，生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥，需提供新藥證書(shū)。
3.? 2018年以來(lái)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)首家仿制藥或通過(guò)（或視同通過(guò)）質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，需提供相關(guān)證明。
4.? 2018年以來(lái)新批準(zhǔn)上市的二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)用耗材（含檢驗(yàn)檢測(cè)試劑），需提供2018年后的首次注冊(cè)證明。
5. 2018年以來(lái)獲得省級(jí)以上自然科學(xué)三等獎(jiǎng)、技術(shù)進(jìn)步三等獎(jiǎng)以上獎(jiǎng)項(xiàng)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品，需提供獲獎(jiǎng)證書(shū)。
四、評(píng)審及結(jié)果公布
市醫(yī)保局常態(tài)化開(kāi)展創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用工作，按季度組織相關(guān)專(zhuān)家審核，經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)議研究后，形成《支持清單》，并公布執(zhí)行。