各相關(guān)企業(yè)：
按照工作安排，于2025年11月3日起開展藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息確認(rèn)工作，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下：
一、企業(yè)范圍
取得藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫(yī)用耗材產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人均可維護(hù)。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，委托其作為維護(hù)企業(yè)。同一境外醫(yī)療器械注冊(cè)人的產(chǎn)品不得委托不同企業(yè)維護(hù)。
如申報(bào)企業(yè)未參與2025年8月1日的產(chǎn)品信息集中維護(hù)，請(qǐng)先完成產(chǎn)品信息維護(hù)，再完成本次信息確認(rèn)工作。
二、產(chǎn)品范圍
1.藥物涂層球囊類相關(guān)耗材：獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的藥物涂層球囊類耗材，包含：冠狀動(dòng)脈藥物涂層球囊、外周血管藥物涂層球囊（用于動(dòng)靜脈瘺透析通路）、外周血管藥物涂層球囊（用于膝上部位，包括股淺動(dòng)脈、股動(dòng)脈、股腘動(dòng)脈、近端腘動(dòng)脈、腘動(dòng)脈等）、外周血管藥物涂層球囊（用于膝下部位，包括脛腓干、脛前動(dòng)脈、腓動(dòng)脈、脛后動(dòng)脈等）4種耗材。
2.泌尿介入類醫(yī)用耗材：獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的泌尿介入類醫(yī)用耗材，包含：輸尿管介入導(dǎo)絲、輸尿管介入鞘、輸尿管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、泌尿取石網(wǎng)籃、一次性輸尿管軟鏡導(dǎo)管、腎造瘺套件（包含：穿刺針、腎擴(kuò)張器、腎介入鞘、導(dǎo)絲、引流管/引流導(dǎo)管/球囊引流導(dǎo)管）6種耗材。
三、產(chǎn)品信息確認(rèn)
1.供應(yīng)區(qū)域確認(rèn)：在“供應(yīng)區(qū)域”菜單，填報(bào)本企業(yè)藥物涂層球囊類、泌尿介入類產(chǎn)品在聯(lián)盟地區(qū)的供應(yīng)區(qū)域范圍，具體到地市級(jí)地區(qū)。
時(shí)間安排：2025年11月3日—11月5日。
2.企業(yè)間關(guān)系確認(rèn)：在“企業(yè)關(guān)系”—“企業(yè)間關(guān)聯(lián)關(guān)系”菜單，維護(hù)與本企業(yè)相關(guān)的企業(yè)關(guān)系。
時(shí)間安排：2025年11月3日—11月7日。
3.部件信息確認(rèn)：申報(bào)企業(yè)使用數(shù)字證書登錄國(guó)家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)，進(jìn)入藥物涂層球囊類及泌尿介入類數(shù)據(jù)填報(bào)系統(tǒng)，在“部件詳情”—“部件確認(rèn)”菜單，確認(rèn)產(chǎn)品部件歸類及相關(guān)信息。
時(shí)間安排：2025年11月3日—11月12日。
具體操作方法詳見系統(tǒng)內(nèi)操作手冊(cè)。
后續(xù)工作安排，請(qǐng)及時(shí)關(guān)注相關(guān)通知。
四、聯(lián)系方式
聯(lián)系地址：天津陳塘科技商務(wù)區(qū)服務(wù)中心四樓（天津市河西區(qū)洞庭路20號(hào)）
聯(lián)系電話：022-24538155
服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00，14:00-16:30，節(jié)假日除外。?
國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室
2025年10月31日