《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》培訓通知——除無菌、植入和體外診斷試劑外的醫(yī)療器械生產企業(yè)
國家食品藥品監(jiān)管總局于2014年12月29日正式發(fā)布了《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》以及無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑三個附錄。自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求；為了幫助生產企業(yè)更好地貫徹落實和執(zhí)行《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會特邀請有關專家講解《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的相關內容，全面掌握醫(yī)療器械生產企業(yè)環(huán)節(jié)風險和檢查要點，強化企業(yè)主體責任意識，提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理的水平。
培訓要求：上課期間醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會對參加人員的出席率進行嚴格考核，培訓結束時進行考試，同時將培訓期間的出勤率和考試結果由醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會通報參訓人員派出所在單位。
參訓人員的座位固定，放置席位卡。
參加培訓的人員，已有本協(xié)會頒發(fā)《培訓手冊》者及管理者代表，請將上次繼續(xù)教育培訓時頒發(fā)的《培訓手冊》帶過來，以登記培訓記錄。沒有《培訓手冊》者，請在報名簽到時遞交一張2寸報名照（照片背面請標注姓名、單位），用于制作《培訓手冊》。
具體安排如下：
一、???培訓對象：
持有本市《醫(yī)療器械生產許可證》醫(yī)療器械生產企業(yè)的企業(yè)負責人、質量負責人和管理者代表及其相關質量管理工作人員。
二、???培訓的內容和安排：
|
8月30日 |
|
時間 |
內容 |
主講人 |
|
9:00-11:00 |
醫(yī)療器械監(jiān)管及日常監(jiān)督檢查要求
? 本市醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)狀 |
醫(yī)械監(jiān)管處長
林森勇 |
|
11:00-12:00 |
醫(yī)療器械注冊及收費要求 |
醫(yī)械注冊處長
林峰 |
|
12:00-13:00 |
午餐 |
|
13:00-17:00 |
醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的應用 |
西門子 |
|
8月31日 |
|
時間 |
內容 |
主講人 |
|
9:00-12:00 |
醫(yī)療器械產品設計的輸入和輸出要求
醫(yī)療器械產品風險管理及要求 |
西門子 |
|
12:00-13:00 |
午餐 |
|
13:00-17:00 |
醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)風險點和現(xiàn)場檢查要點 |
認證審評中心 |
|
9月1日 |
|
時間 |
內容 |
主講人 |
|
9:00-10:00 |
醫(yī)療器械產品技術要求及標準的關系 |
醫(yī)械檢測所 |
|
10:00-11:00 |
醫(yī)療器械出口銷售證明及備案 |
醫(yī)械監(jiān)管處 |
|
11:00-12:00 |
醫(yī)療器械產品分類及其要求 |
醫(yī)械注冊處 |
|
12:00-13:00 |
午餐 |
|
13:00-13:40 |
醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查 |
醫(yī)械監(jiān)管處 |
|
13:40-14:20 |
醫(yī)療器械使用監(jiān)管及售后服務 |
? |
|
14:20-15:00 |
醫(yī)療器械生產企業(yè)信用評級 |
? |
|
15:00-15:40 |
考試 |
|
三、培訓形式：
培訓采取授課形式，培訓時間為3天。
四、培訓時間和地點：
1、培訓報到時間：2016年8月30日? 8:15-8:50
2、培訓時間：2016年8月30日-9月1日9:00-17:00
3、培訓地點：好望角大飯店五樓（承嘏廳）
4、培訓地址：徐匯區(qū)肇嘉浜路500號（近楓林路）
交通：42、43、49、171、205、218、864、931、957、地鐵7號線、9號線肇嘉浜路站2號出口，地鐵12號線嘉善路站地鐵10號線
五、報名方式：
請需要培訓的學員，在《醫(yī)療器械培訓服務平臺》上進行報名；報名完成后，可在本服務平臺中查詢報名結果。
本次培訓報名不接受郵件方式報名！
名額有限，先到先得，額滿為止！
報名網(wǎng)址：http://training.smianet.com/Training/Training/34
新學員請先“注冊”，再完善“學員信息”，最后選擇本次培訓報名
新學員請進入網(wǎng)址：http://training.smianet.com/Account/Register
上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
二〇一六年八月一日?